În Monitorul Oficial, Partea I nr. 807/2014 a fost publicată Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative.

OUG 69/2014 aduce o serie de modificări şi, mai ales, completări la regimul contribuţiei trimestriale (taxei clawback) reglementate prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, respectiv au fost instituite alte măsuri de ordin financiar aplicabile în domeniile dezvoltării regionale sau cercetare-dezvoltare.

În esenţă, noul act normativ instituie două regimuri de impunere şi determinare a taxei clawback aplicabile medicamentelor care sunt actualmente acordate în sistemul de asigurări sociale de stat, respectiv noilor medicamente incluse condiţionat în Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate sau în cadrul programelor naţionale de sănătate („Lista DCI”).

Reţinem următoarele modificări în domeniul taxei clawback aplicabile medicamentelor deja compensate în sistemul public:

• Valoarea consumului total trimestrial de medicamente (CTt), utilizată pentru determinarea procentului “p” va fi raportat CNAS de către casele de asigurări de sănătate în baza datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate; la rândul său, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente notificat fiecărui contribuabil (baza impozabilă) se va întemeia tot pe datele înregistrate în platforma amintită;

Notă: În caseta foto puteţi vedea o parte dintre modificările aduse de OUG nr. 69/2014 (stânga - forma veche, dreapta - forma nouă). Atenţie: Urmărirea modificărilor la nivel de paragraf este disponibilă doar abonaţilor Lege5.

Sursa foto: Lege5.ro

• Contribuabilii, adică deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor (“DAPP”), persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali ai DAPP străini, vor depune trimestrial la CNAS lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează taxa potrivit unei metodologii şi a unui format aprobat prin ordin al preşedintelui CNAS;
• Contribuabilii vor stabili şi calcula taxa datorată excluzând TVA din valoarea aferentă consumului trimestrial de medicamente notificat de CNAS (în fapt, o reglementare a practicii actuale);
• Contestaţiile împotriva valorilor de consum notificate de CNAS vor trebui să privească exclusiv datele aferente trimestrului pentru care au fost comunicate.

OUG nr. 69/2014 completează OUG nr. 77/2011, prin instituirea unui regim de impozitare distinct pentru acele medicamente care, în urma procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale, primesc decizie de includere condiţionată în Lista DCI. Pe scurt, noile reguli astfel instituite sunt următoarele:

• Pentru medicamentele menţionate, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat („Contracte CV”) în limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în Lista DCI, precum şi din aplicarea unor politici farmaceutice (elemente aparent necunoscute potenţialilor DAPP interesaţi); neîncheierea unor astfel de contracte va atrage imposibilitatea includerii medicamentelor relevante în Lista DCI;
• Contractele CV sunt calificate ca mecanisme de asigurare a sustenabilităţii financiare şi predictibilităţii costurilor din sistemul public de sănătate, prin care DAPP locali sau reprezentanţii locali ai DAPP străini se obligă să furnizeze medicamentele incluse condiţionat în Lista DCI conform regulilor din OUG nr. 69/2014, pentru o anumită categorie de pacienţi şi pentru o anumită perioadă de timp;
• Iniţierea negocierii Contractelor CV se face potrivit unor criterii de prioritizare expres prevăzute iar modelul de contract şi metodologia  de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare a respectivelor contracte se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS;
• Taxa clawback datorată de contribuabili se determină în baza Contractelor CV prin aplicarea procentului prevăzut în aceste contracte la valoarea consumului trimestrial individual comunicat de CNAS;
• Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului de vânzare cu amănuntul fără TVA/preţul cu ridicata cu volumul de medicamente consumate trimestrial, în limita volumelor stabilite prin Contractele CV; iar
• Procentul taxei clawback este format din valoarea procentului «p» aferent trimestrului anterior încheierii Contractului CV, calculată potrivit formulei prevăzute la art. 3 alin. (2) din OUG nr. 77/2011 (procentul comun aplicabil taxei pentru medicamentele compensate neconditionat), la care se adaugă între 5 şi 30 de puncte procentuale, în funcţie de procentul numărului de pacienţi contractabil pentru fiecare terapie faţă de numărul de pacienţi eligibili (procent regăsit în Contractul CV relevant);
• În cazul în care volumele de medicamente consumate depăşesc cumulate  volumele stabilite prin Contractele CV, contribuabilii suportă valoarea integrală a consumului de medicamente aferentă depăşirii, exclusiv TVA; valoarea acestei depăşiri nu este cuprinsă în calculul consumului trimestrial total de medicamente (CTt);
• În termen de 15 zile de la emiterea deciziei de includere condiţionată în Lista DCI, DAPP străini trebuie să îşi desemneze  un reprezentant legal, persoană juridică română, care să negocieze şi să încheie Contracte CV, respectiv să declare şi să achite taxa clawback datorată; de asemenea, în termen de 30 de zile de la data încheierii Contractelor CV, DAPP locali sau reprezentanţii legali ai DAPP străini trebuie să se înregistreze fiscal la  Agenţia Naţională de Administrare Fiscală în calitate de contribuabili pentru taxa clawback.

Menţionăm că regulile privind comunicarea datelor trimestriale de către CNAS, contestarea acestora şi termenele de plată aplicabile în legătură cu medicamentele incluse condiţionat în Lista DCI, deşi reglementate distict, sunt identice/similare cu cele aplicabile medicamentelor compensate fără restricţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru care se datorează taxa clawback deteminată potrivit art. 3 din OUG nr. 77/2011.

Este instituită de asemenea obligaţia tuturor DAPP străini care deţin medicamente incluse în Lista DCI (inclusiv noi produse) şi care nu şi-au desemnat încă un reprezantant legal ca, în termen de 30 zile de la intrarea în vigoare a ordonanţei, să comunice CNAS datele de identificare a respectivului reprezentant, care trebuie totodată înregistrat fiscal, în acelaşi termen.

Autori:

Ciprian Dragomir

Partner, Ţuca Zbârcea & Asociaţii

ciprian.dragomir@tuca.ro 

Dominic Morega

Managing Associate, Ţuca Zbârcea & Asociaţii

dominic.morega@tuca.ro