17 Septembrie, 2019

Proiect: Noi condiții, mai stricte, pentru exporturile de medicamente

România exportă medicamente, iar bolnavii din țară suferă de lipsa lor, susțin inițiatorii unui proiect legislativ care prevede ca exportul de medicamente să fie mai strict supravegheat.

Astfel, orice export ar urma să fie raportat la Agenția Națională a Medicamentului (ANMDM) și doar cu acordul acesteia, după analiza pieței, să se și realizeze operațiunea de scoatere din țară, pentru vânzare, a medicamentelor respective.

Inițiatorii proiectului susțin că acest export paralel, care s-a împământenit deja de câțiva ani în țara noastră, din cauză că prețurile noastre sunt printre cele mai mici din Europa, a făcut obiectul mai multor încercări ale autorităților de stopare a fenomenului, dar măsurile nu au fost ferme: “În farmacii nu mai ajung cantități suficiente de medicamente pentru pacienții români, întrucât mulți dintre distribuitori preferă să le vândă pe piețe unde prețul lor este mult mai atractiv din punctul de vedere al profitului pe care îl pot realiza”, se argumentează în expunerea de motive a proiectului.

Actul normativ completează mai multe articole ale Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Primul dintre ele redefinește exportul de medicamente, care nu incude operațiunile de retragere, rechemare sau returnare, așa cum sunt acestea definite de legislația în vigoare.

Art. 704
După alineatul (4) se introduc următoarele alineate:
  • (6) Toate operațiunile de export vor fi anterior aprobate de către un producător ori deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul acestuia, prin încheierea unui mandat acordat exportatorului pentru fiecare operațiune în parte. În vederea obținerii mandatului, solicitantul va depune o cerere în care vor fi menționate:
- denumirea medicamentului
- denumirea comuna internațională (DCI)
- codul produsului acordat de către ANMDM
- unitățile terapeutice
- numărul de pachete
- seria medicamentelor
- țara în care se va face exportul
- data la care va fi realizat exportul.

Refuzul Agenției de a acorda dreptul de export nu va fi considerat drept o încălcare a legislației privind concurența, mai prevede proiectul legislativ.

Aprobările date vor fi publice:
  • (8) În termen de maxim 10 zile lucrătoare de la acordarea aprobării, producătorul, deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul acestyia va notifica în format electronic la ANMDM fiecare operațiune de export. Notificarea va conține elementele prevăzute la alin. (6) și va fi publicată pe site-ul ANMDM în termen de maxim 3 zile lucrătoare de la primirea acesteia.
Operațiunile de export medicamente fără acordul ANMDM vor duce la suspendarea autorizației fabricantului/unității de distribuție, pe durata unui an.

Proiectul legislativ se află în dezbatere publică la Senat, care este prima cameră sesizată.

Ai nevoie de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății? O poți obține în varianta actualizată, în format .PDF sau MOBI apăsând AICI
comentarii

Despre autor  ⁄ Traian Dobre

Fara comentarii

Scrie un comentariu