Normele pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman din 23.02.2015, aprobate prin Ordinul MS nr. 194/2015, publicate în Monitorul Oficial nr. 168 din 11 martie 2015 (M.Of. nr. 168/2015).

În vigoare de la 11.03.2015

CAPITOLUL I

Introducere, definiţii, domeniu de aplicare, dispoziţii

SECŢIUNEA 1

Dispoziţii generale

Art. 1.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare ANMDM) este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea şi avizarea materialelor publicitare şi a oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu prevederile titlului XVII, cap. VIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 2.

(1) În toate activităţile legate de publicitatea medicamentelor trebuie definite norme şi respectate standarde care să reglementeze această activitate.

(2) Întreaga activitate de publicitate şi promovare a medicamentelor trebuie să se facă în mod responsabil, etic şi la cel mai înalt standard, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.

Art. 3.

(1) Publicitatea medicamentelor de uz uman este acceptată cu condiţia să fie în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(2) Prezentele norme urmăresc facilitarea aplicării normelor în vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel încât publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce formă se realizează aceasta (pentru a fi de interes pentru utilizatori), să fie la un standard ridicat şi să respecte prevederile legale.

(3) Publicitatea medicamentelor nu trebuie să includă nimic care ar putea fi ofensator sau înşelător pentru utilizator.

SECŢIUNEA a 2-a

Definiţii

Art. 4.

În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: 

1. autoritate competentă – Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

2. agent/agenţie de publicitate – orice persoană (fizică sau juridică) desemnată de către o companie farmaceutică să presteze servicii de publicitate în folosul acesteia, în baza unui contract;

3. companie farmaceutică – orice persoană juridică care întreprinde şi desfăşoară orice fel de activităţi în industria farmaceutică;

4. concentraţia medicamentului – conţinutul în substanţe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcţie de forma farmaceutică;

5. denumirea comună – denumirea comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală;

6. denumirea medicamentului – denumirea atribuită unui medicament, care poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori o denumire comună sau ştiinţifică, însoţită de marca sau numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

7. manifestări medicale – manifestări (evenimente) planificate, cu caracter ştiinţific, adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, iniţiate şi organizate la nivel local, regional, naţional sau internaţional de tipul: congrese, simpozioane, mese rotunde, workshopuri, cursuri, advisory board (întâlniri ale experţilor);

8. material publicitar – orice mijloc utilizat în scopuri publicitare, aşa cum sunt definite de conceptul de „promovare”;

[Continuare…]

Legislaţia românească este disponibilă în Lege5 Online – soft de documentare legislativă realizat de Indaco Systems.

comentarii

LĂSAȚI UN MESAJ

Please enter your comment!
Please enter your name here