În vigoare de la 13.04.2013

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. E.N.3.787 din 11 aprilie 2013,

având în vedere:

- prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1. -

(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi trebuie să transmită Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la sfârşitul fiecărei luni calendaristice, situaţia privind operaţiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din Spaţiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.


Sursa foto: Lege5.ro

(2) Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară.

Art. 2. -

Situaţia care se transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale - Departamentul inspecţie farmaceutică trebuie să conţină, după caz:

a) Lista medicamentelor de uz uman intrate/ieşite din gestiunea importatorilor/distribuitorilor angro autorizaţi în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, cu completările ulterioare, respectiv Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.964/2008 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, pentru diferite tipuri de activităţi de import/distribuţie angro care să specifice cantităţile, seriile de fabricaţie, furnizorul/furnizorii, respectiv beneficiarul/beneficiarii medicamentelor, precum şi datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numărul, seria, data facturii şi/sau ale avizului de expediţie) ;

b) Lista medicamentelor de uz uman ieşite din gestiunea fabricanţilor români autorizaţi în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009, cu completările ulterioare, care să specifice cantităţile, seriile de fabricaţie, beneficiarul/beneficiarii respectivelor medicamente, precum şi datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numărul, seria, data facturii şi/sau ale avizului de expediţie).

Art. 3. -

(1) Situaţia se transmite pe suport electronic însoţită de declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise.

(2) Prima raportare trebuie să conţină, în mod obligatoriu, stocul de medicamente al distribuitorului/importatorului/fabricantului român la momentul întocmirii situaţiei.

(3) Formatul de tabel şi Ghidul de completare a acestuia (care specifică şi adresa de e-mail la care această raportare trebuie transmisă) sunt cuprinse în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 4. -

Nerespectarea prevederilor prezentului ordin se sancţionează conform dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 5. -

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 11 aprilie 2013.

Nr. 502.

ANEXĂ

GHID

privind completarea tabelului pentru raportarea electronică lunară

a medicamentelor distribuite de către distribuitori angro/importatori/producători