Importante restricţii şi obligaţii impuse deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor (cu începere din 2014)
În Monitorul Oficial, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost publicată Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, care reglementează mai multe aspecte majore privind instituţiile din domeniul sănătăţii, asistenţa medicală, sistemul de asigurări sociale de sănătate, drepturile pacienţilor, dispozitivele medicale şi, nu în ultimul rând, medicamentele.
În legătură cu regimul juridic al medicamentelor, OUG nr. 2/2014 reglementează o serie de restricţii şi obligaţii importante ce incumbă în principal deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă ("DAPP"), dintre care subliniem următoarele:
În legătură cu regimul juridic al medicamentelor, OUG nr. 2/2014 reglementează o serie de restricţii şi obligaţii importante ce incumbă în principal deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă ("DAPP"), dintre care subliniem următoarele:
- Definiţia "obligaţiei de serviciu public" a fost modificată în sensul includerii şi a DAPP sau reprezentanţilor locali ai acestora; până la acest moment, definiţia privea exclusiv distribuitorii angro de medicamente;
- Termenele în care DAPP trebuie să notifice Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale cu privire la retragerea de pe piaţă a unor medicamente au fost extinse -- semnificativ peste limitele prevăzute în reglementările europene; astfel, în cazul în care un medicament încetează să fie pus pe piaţa din România, temporar sau permanent, DAPP trebuie să notifice Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale cu cel puţin şase luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului (termenul minim prevăzut de Directiva 2012/26/UE este de doar două luni). De asemenea, dacă întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului este întemeiată pe "motive comerciale", termenul minim de notificare va creşte la 12 luni;
- Producătorii, DAPP/reprezentanţii locali ai acestora şi distribuitorii angro/en detail de medicamente, dispozitive medicale şi materiale sanitare vor trebui să declare Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii din domeniul sănătăţii; aceeaşi obligaţie declarativă le revine şi beneficiarilor menţionaţi. Formularele de declarare a informaţiilor precizate mai sus urmează a fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, iar informaţiile vor fi publicate pe website-urile autorităţilor notificate, precum şi ale sponsorilor şi beneficiarilor.
Notăm că, deşi OUG nr. 2/2014 statuează că majoritatea prevederilor sale referitoare la medicamente transpun Directiva 2012/26/UE, există o serie de prevederi care extind semnificativ obiectul de reglementare al directivei menţionate sau, după caz, nu au vreo legătură directă cu aceasta (ex: directiva nu prevede nicio obligaţie în legătură cu activităţile de sponsorizare în industria farmaceutică).
Restricţiile şi obligaţiile menţionate mai sus au intrat în vigoare, fiind astfel aplicabile în prezent. Cu toate acestea, obligaţiile referitoare la notificarea sponsorizărilor urmează a fi detaliate şi puse în aplicare prin legislaţia secundară.
Autori:
Ciprian Dragomir, Partener, Ţuca Zbârcea & Asociaţii
021/ 204 88 98
ciprian.dragomir@tuca.ro
Dominic Morega, Managing Associate, Ţuca Zbârcea & Asociaţii
021/ 204 88 90
dominic.morega@tuca.ro