8 septembrie 2025 – Ministerul Sănătății a publicat în transparență decizională un proiect de Ordin prin care sunt stabilite Normele privind procedurile de efectuare a auditurilor clinice în practicile radiologice medicale. Documentul reprezintă o etapă esențială pentru consolidarea cadrului legal național privind siguranța radiologică și protecția pacienților, în conformitate cu prevederile articolului 391 din Legea nr. 111/1996 și cu cerințele Directivei 2013/59/Euratom.
Prin acest demers, România își aliniază legislația la cele mai noi recomandări internaționale și europene, garantând că practicile de radioterapie, medicină nucleară, radiologie de diagnostic și radiologie intervențională respectă standarde unitare de calitate și siguranță.
Context legislativ și european
Obligația efectuării auditurilor clinice în domeniul radiologic derivă din Directiva 2013/59/Euratom, care stabilește normele de bază pentru protecția împotriva expunerii la radiațiile ionizante. Auditul clinic este singura cerință a acestei directive ce creează o legătură directă între securitatea radiologică și îmbunătățirea calității actului medical.
Normele elaborate transpun, de asemenea, Recomandarea Consiliului UE nr. 1112/2024, care consolidează cadrul european privind auditul clinic în radiologie.
Obiectivele auditului clinic
Potrivit proiectului, auditul clinic are caracter ciclic și sistematic, vizând:
- Îmbunătățirea calității actului medical și a rezultatelor obținute pentru pacienți;
- Utilizarea eficientă a resurselor umane și tehnologice;
- Dezvoltarea și optimizarea serviciilor clinice;
- Formarea profesională continuă a specialiștilor din domeniul radiologic.
Tipologia auditurilor clinice
Normele prevăd mai multe tipuri de audit, adaptate scopului și gradului de detaliu necesar:
- Audituri interne – organizate la nivelul unității medicale, cu frecvență anuală;
- Audituri externe – realizate de organisme independente, cel puțin o dată la 5 ani sau, pentru aspecte critice precum radioterapia, la doi ani;
- Audituri parțiale sau complete, în funcție de aria evaluată (de la o procedură specifică până la întregul parcurs clinic al pacientului);
- Audituri pe niveluri: de la general (nivel 1) până la specific pentru o procedură (nivel 3).
Implementarea în unitățile medicale
Fiecare unitate sanitară autorizată să desfășoare practici radiologice medicale va fi obligată să instituie grupuri de lucru multidisciplinare, coordonate de medici primari în specialitatea respectivă. Echipele de audit trebuie să includă cel puțin:
- un medic practician (radioterapie, medicină nucleară, radiologie diagnostică sau intervențională),
- un fizician medical,
- un tehnician radiolog.
Auditorii trebuie să aibă minimum 5 ani de experiență, certificare în protecție radiologică și absolvirea unui curs de formare ca auditor clinic.
Conducerea unităților medicale are obligația de a:
- asigura resursele necesare (umane, tehnice și financiare),
- dezvolta o strategie de audit clinic,
- implementa planuri de îmbunătățire rezultate din rapoartele de audit,
- raporta anual activitățile către Institutul Național de Sănătate Publică (INSP).
Coordonarea și monitorizarea la nivel național
La nivel central, responsabilitatea revine Ministerului Sănătății, care va:
- aviza ghidurile de proceduri și instrumentele de audit clinic elaborate de INSP,
- aproba lista anuală a tematicilor prioritare de audit clinic,
- valida standardele și ghidurile de bună practică propuse de societățile profesionale și științifice.
INSP va centraliza rapoartele anuale ale unităților medicale și va întocmi un raport național transmis Ministerului Sănătății, cu termen până la 30 iunie al anului următor.
Control și acreditare
Implementarea auditului clinic va fi verificată:
- de Direcțiile de Sănătate Publică, în cadrul procesului de vizare a autorizației sanitare de funcționare;
- de ANMCS, în cadrul procesului de acreditare, conform standardelor de calitate.
Implicarea pacienților
Un element esențial al noilor norme este integrarea opiniilor și așteptărilor pacienților în procesele de audit. Reprezentanții pacienților pot participa la elaborarea politicilor de audit clinic, iar chestionarele de satisfacție vor constitui surse de date relevante.
Accesul la datele pacienților se va face cu respectarea strictă a legislației privind protecția datelor personale, utilizându-se preferențial date anonimizate.
Termene și dispoziții finale
Toți actorii implicați – unități medicale, societăți profesionale, autorități publice – au obligația de a se conforma acestor norme în termen de un an de la publicarea lor în Monitorul Oficial.
Normele includ și două anexe:
- Definiții cheie (audit clinic, guvernanță clinică, standarde și criterii de bună practică, structura-proces-rezultat etc.);
- Bibliografie de specialitate, cu trimiteri la recomandările Comisiei Europene, publicațiile Agenției Internaționale pentru Energie Atomică (IAEA) și legislația națională.
*
Adoptarea acestui proiect de Ordin va completa cadrul legislativ național privind protecția pacienților împotriva radiațiilor ionizante și va asigura transpunerea integrală a Directivei 2013/59/Euratom. În același timp, va crea un sistem coerent și standardizat de audit clinic menit să ridice nivelul calității și siguranței actului medical în radiologie.
Ministerul Sănătății invită profesioniștii și organizațiile interesate să transmită observații și propuneri la adresa propuneri@ms.ro, în termen de 10 zile de la publicarea proiectului pe site-ul instituției.