Prin acest material atragem atenţia asupra întinderii asigurării asupra unui echipament medical produs într-o ţară din UE şi comercializat şi în celelalte ţări ale Uniunii.

O pacientă germană s‑a supus, în Germania, unei intervenții chirurgicale în cursul căreia i s‑au montat implanturi mamare defecte, produse de Poly Implant Prothèse SA (denumită în continuare „PIP”), o întreprindere franceză care în prezent se află în stare de insolvență. Pacienta solicită despăgubiri în fața instanțelor germane din partea Allianz IARD SA, asigurătorul francez al PIP. În Franța, producătorii de dispozitive medicale au obligația legală de a încheia o asigurare de răspundere civilă pentru prejudiciul suferit de terți, rezultat în urma activitățile lor. Această obligație a determinat PIP să încheie un contract de asigurare cu Allianz, care cuprindea o clauză teritorială de limitare a plafonului de asigurare la prejudiciile cauzate doar pe teritoriul francez. Astfel, dispozitivele medicale produse de PIP care erau exportate în alt stat membru și care erau utilizate în respectivul stat membru nu erau acoperite de contractul de asigurare.

În acest context, Tribunalul Regional Superior din Frankfurt am Main urmărește să afle dacă faptul că PIP era asigurată de Allianz pentru prejudiciile cauzate de dispozitivele sale medicale doar pe teritoriul francez, cu excluderea celor care ar fi putut fi cauzate în alte state membre, este compatibil cu articolul 18 TFUE și cu principiul nediscriminării pe motiv de cetățenie sau naționalitate pe care acest articol îl prevede.

Situația de fapt, procedura și întrebările preliminare

– PIP a fost un producător de implanturi mamare care avea sediul în Franța. Întreprinderea neerlandeză Rofil Medical Nederland B.V (denumită în continuare „Rofil”) comercializa aceste implanturi. Aceasta le ambala și le furniza împreună cu un prospect. Începând din luna octombrie 1997, TÜV Rheinland LGA Products GmbH (denumită în continuare „TÜV Rheinland”), în calitate de „organism notificat” în sensul Directivei 93/42/CEE (privind dispozitivele medicale), a fost împuternicită de PIP să efectueze evaluarea conformității potrivit standardelor germane, europene și a altor standarde internaționale. În acest scop, TÜV Rheinland a efectuat mai multe audituri de supraveghere a PIP între anii 1997 și 2010.

– În toamna anului 2006, reclamanta din litigiul principal a suferit o intervenție chirurgicală în Germania, în cursul căreia acesteia i s‑au montat implanturi mamare comercializate de Rofil. Ulterior s‑a confirmat că în loc de substanța „NuSil” descrisă în documentația produsului și menționată și aprobată în scopul obținerii autorizației de introducere pe piață a produsului, respectivele implanturi erau umplute cu silicon industrial neautorizat.

– În luna martie 2010, autoritățile sanitare franceze au constatat pentru prima dată, în cadrul unei inspecții, că PIP utiliza în mod neautorizat silicon industrial. În luna aprilie 2010, autoritățile germane au recomandat ca medicii care au utilizat implanturi de silicon produse de PIP să informeze pacienții în cauză și să înceteze utilizarea acestor implanturi mamare. În anul 2012, s‑a recomandat eliminarea completă a acestor implanturi.

– PIP a intrat în insolvență, iar în anul 2011 a fost lichidată. În luna decembrie 2013, fondatorul întreprinderii a fost condamnat de o instanță franceză la patru ani de închisoare pentru fabricarea și comercializarea de produse care erau dăunătoare sănătății.

– Reclamanta a introdus o acțiune în fața instanțelor germane împotriva medicului care a realizat intervenția chirurgicală, împotriva TÜV Rheinland și împotriva societății Allianz.

– Reclamanta a ținut să sublinieze că avea posibilitatea introducerii unei acțiuni directe împotriva societății Allianz în temeiul dreptului francez. Conform articolului L.1142‑2 din Codul sănătății publice, producătorii de dispozitive medicale au obligația de a încheia un contract de asigurare cu o societate de asigurare (denumită în continuare „obligația de asigurare”). Această asigurare de răspundere civilă conferă terților care un suferit un prejudiciu posibilitatea de a introduce o acțiune directă împotriva societății de asigurare.

– Potrivit articolului L.252‑1 din Codul francez al asigurărilor, orice persoană supusă obligației de asigurare căreia, după ce a încercat să încheie un contract de asigurare cu o societate de asigurare din Franța care acoperă riscurile suferite de terți menționate în acest articol, i s‑a refuzat de două ori plata asigurării poate formula o cerere în fața BCT (le Bureau Central de Tarification). BCT stabilește apoi valoarea primei la care societatea de asigurare în cauză este obligată să garanteze riscul care i‑a fost propus acesteia.

– Acțiunea reclamantei a fost respinsă de instanța de prim grad. Reclamanta a formulat recurs împotriva respectivei hotărâri la Tribunalul Regional Superior din Frankfurt am Main, instanța de trimitere, cu privire la constatările cuprinse în hotărârea instanței de prim grad referitoare la TÜV Rheinland și la Allianz, însă nu în ceea ce privește răspunderea medicului care a realizat intervenția chirurgicală. În fața instanței de trimitere, recurenta urmărește anularea hotărârii în legătură cu TÜV Rheinland și cu Allianz. Aceasta solicită de asemenea ca TÜV Rheinland și Allianz să fie obligate să îi plătească despăgubiri.

– Potrivit recurentei, instanța de prim grad a săvârșit o eroare de drept stabilind că limitarea teritorială a plafonului de asigurare la teritoriul francez era legală și excluzând orice încălcare a liberei circulații a mărfurilor.

– Acesta este contextul factual și juridic în care Tribunalul Regional Superior din Frankfurt am Main a decis să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări în vederea unei decizii preliminare:

„1) Destinatarii interdicției discriminării consacrate la articolul 18 primul paragraf TFUE sunt numai statele membre ale Uniunii Europene și instituțiile Uniunii sau și particularii (opozabilitate directă față de terți a articolului 18 primul paragraf TFUE)?

2) În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare, articolul 18 primul paragraf TFUE nefiind aplicabil în raporturile dintre particulari: articolul 18 primul paragraf TFUE trebuie interpretat în sensul că această dispoziție se opune unei limitări a acoperirii riscului la sinistrele care survin în Franța metropolitană și în teritoriile franceze de peste mări ca urmare a faptului că autoritatea franceză competentă, [BCT], nu a ridicat obiecții în raport cu respectiva clauză, în pofida faptului că aceasta încalcă articolul 18 primul paragraf TFUE întrucât conține o discriminare indirectă pe motiv de cetățenie?

3) În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare: în ce condiții se poate justifica o discriminare indirectă în cazuri de opozabilitate față de terți? În special: se poate admite o limitare teritorială a acoperirii riscului la sinistrele survenite pe teritoriul unui anumit stat membru al Uniunii Europene în temeiul argumentului privind limitarea obligației de asistență a companiei de asigurare și cuantumul primelor, în cazul în care contractele de asigurare relevante prevăd de asemenea că, în cazul unor sinistre în serie, valoarea acoperită pentru fiecare cerere și valoarea acoperită pentru fiecare an de asigurare au un cuantum limitat?

4) În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare: articolul 18 primul paragraf TFUE trebuie interpretat în sensul că asigurătorului, atunci când acesta, cu încălcarea articolului 18 primul paragraf TFUE, a intervenit pentru a soluționa doar solicitările de despăgubire pentru sinistrele survenite în Franța metropolitană și în teritoriile franceze de peste mări, i se poate refuza dreptul de a invoca obiecția conform căreia plata nu poate fi efectuată întrucât plafonul a fost deja atins, în cazul în care sinistrul a survenit în afara acestor teritorii?”

Aprecierile şi concluziile Avocatului General

– Instanța de trimitere adresează patru întrebări, axate pe consecințele juridice care ar putea rezulta din încălcarea articolului 18 TFUE în împrejurările din prezenta cauză. Prin intermediul primei și al celei de a doua întrebări, instanța de trimitere dorește să afle dacă articolul 18 TFUE poate fi invocat direct, pe orizontală, de către recurentă împotriva societății Allianz sau, pe verticală (ori mai degrabă pe diagonală), împotriva Republicii Franceze, în măsura în care BCT, ca emanație a statului, nu a ridicat obiecții în raport cu limitarea teritorială a acoperirii riscului. Cea de a treia și cea de a patra întrebare se referă la întinderea exactă a articolului 18 TFUE într‑un caz precum cel de față, în care contractul în discuție prevede, în plus față de limitarea teritorială, limitarea plafonului de acoperire a riscului (per prejudiciu și per an de asigurare).

– Toate cele patru întrebări au în comun o ipoteză implicită, și anume aceea că limitarea teritorială în litigiu nu numai că intră în domeniul de aplicare al dreptului Uniunii, ci este și discriminatorie pe motiv de cetățenie sau naționalitate și contrară articolului 18 TFUE.

Prezenta cauză intră în domeniul de aplicare al dreptului Uniunii din cel puțin trei puncte de vedere: (i) existența unui element transfrontalier în contextul liberei circulații a mărfurilor și consecința pe care acesta o are în ceea ce privește răspunderea, (ii) posibilitatea libertății de a beneficia de servicii (de asigurare) dintr‑un alt stat membru și (iii) cadrul normativ al cauzei, și anume răspunderea fabricanților pentru produsele și pentru dispozitivele medicale defecte, ca mărfuri comercializate pe piața internă, care sunt, ambele, parțial armonizate de dreptul derivat al Uniunii.

În primul rând, dispozitivele medicale care se presupune că i‑ar fi provocat prejudicii recurentei au fost introduse pe piață pe teritoriul Uniunii: acestea au fost produse în Franța, iar apoi au fost comercializate în Țările de Jos de o întreprindere neerlandeză, care le‑a vândut în cele din urmă în Germania. Desigur, întrebările adresate de instanța de trimitere se referă, într‑un fel sau altul, la prejudiciile ulterioare pe care se pare că aceste mărfuri defecte le‑au cauzat în interiorul unui stat membru unei persoane cu reședința în respectivul stat membru. Cu toate acestea, nu se poate contesta faptul că prejudiciile au reprezentat, într‑o anumită măsură, o consecință a schimbului de mărfuri în interiorul Uniunii. De asemenea, întrebările adresate de instanța de trimitere se referă în mod specific la întinderea răspunderii unui fabricant care are reședința în alt stat membru și la implicarea autorităților publice în regimul răspunderii și al asigurării obligatorii.

În al doilea rând, după cum a existat, incontestabil, liberă circulație între statele membre în amonte (deoarece mărfurile care au cauzat prejudiciile s‑au deplasat), la fel, există elementul transfrontalier invocat situat în aval. În cazul în care clauza teritorială ar fi considerată într‑adevăr incompatibilă cu dreptul Uniunii, recurenta, cu reședința în Germania, ar putea să solicite în mod ipotetic despăgubiri din partea intimatei, care are sediul în Franța, urmărind astfel să obțină accesul la o asigurare transfrontalieră în calitate de parte vătămată.

În al treilea rând, obiectul prezentei cauze privește aspecte care au făcut obiectul unei anumite armonizări, inclusiv răspunderea pentru bunurile sau pentru dispozitivele medicale defecte. Directiva 85/374/CEE (de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect) a stabilit principiul răspunderii fără culpă a producătorilor de produse cu defect. La rândul său, Directiva 93/42 (privind dispozitivele medicale) a armonizat dispozițiile naționale privind siguranța și protecția sănătății pacienților și a utilizatorilor în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale. Această directivă reglementează introducerea pe piață a dispozitivelor menționate și stabilește standarde de protecție care urmăresc să prevină riscurile legate de proiectarea, de fabricarea și de ambalarea dispozitivelor medicale.

– Articolul 18 TFUE nu poate fi interpretat în sensul că se opune limitării la teritoriul național a obligației de asigurare de răspundere civilă pentru utilizarea de dispozitive medicale. A fortiori, această dispoziție nu poate fi interpretată în sensul că obligă intimata sau Republica Franceză să acorde despăgubiri recurentei în temeiul efectului direct.

– Articolul 18 TFUE nu poate fi interpretat în sensul că dă naștere, în sine, la o obligație materială proprie și autonomă care nu este cuprinsă deja în vreuna dintre cele patru libertăți sau care nu este deja prevăzută în mod expres în vreun alt act de drept al Uniunii. Mai precis, această dispoziție nu trebuie în niciun caz să fie aplicată într‑un mod care depășește și mai mult domeniul de aplicare, deja foarte cuprinzător, al celor patru libertăți de circulație.

– În concluzie, prezenta cauză este consecința faptului că dreptul Uniunii nu a armonizat chestiunea asigurării de răspundere civilă pentru utilizarea dispozitivelor medicale și a împrejurării că, după câte se pare, nici dreptul german nu conținea vreo dispoziție în acest sens. S‑ar putea reaminti că, într‑un context nu foarte diferit, Curtea a reținut deja în Hotărârea Schmitt că revine dreptului național sarcina de a decide cu privire la condițiile de răspundere a organismelor notificate față de utilizatorii finali ai dispozitivelor medicale. De asemenea, revine statelor membre, în stadiul actual al dreptului Uniunii, obligația de a reglementa polițele de asigurare aplicabile dispozitivelor medicale utilizate pe teritoriul lor, chiar și atunci când aceste dispozitive sunt importate dintr‑un alt stat membru.

– În acest sens, statele membre sunt cu siguranță libere, în lipsa armonizării, să decidă introducerea unui nivel mai ridicat de protecție a pacienților și a utilizatorilor de dispozitive medicale prin polițe de asigurare mai favorabile care se aplică pe teritoriul lor. Astfel, limitarea teritorială în litigiu în prezenta cauză a reprezentat o alegere legislativă realizată în mod legitim de Franța. Prin urmare, acest fapt poate fi doar cu greu eludat sau, mai curând, întors împotriva acestui stat membru sugerându‑se că această alegere legislativă trebuie să fie extinsă ulterior la teritoriul oricărui alt stat membru care nu a reușit să adopte norme similare.

În concluzie la considerentele avute în  vedere – din care am reţinut extrase – Avocatul General propune Curții să răspundă la întrebările adresate de Tribunalul Regional Superior din Frankfurt am Main, după cum urmează:

Articolul 18 TFUE nu se opune, în sine, limitării la teritoriul unui stat membru a unei obligații de asigurare de răspundere civilă pentru utilizarea de dispozitive medicale.”

Concluziile Avocatului General prezentate Curţii de Justiţie a UE la 6 februarie 2020, în  vederea pronunţării unei hotărâri privind aplicabilitatea dreptului Uniunii, în urma cererii de clarificări preliminare formulate de Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunalul Regional Superior din Frankfurt am Main, Germania) în Cauza C‑581/18 RB împotriva TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Allianz IARD SA


comentarii

 

LĂSAȚI UN MESAJ

Please enter your comment!
Please enter your name here