Modificările legislative din domeniul sănătății continuă să susțină creșterea accesului pacienților cu boli grave la tratamente inovatoare. Ordinul nr. 5.725/1.833 din 2024, publicat în Monitorul Oficial nr. 1178/26 noiembrie 2024, actualizează regulile privind contractele de tip cost-volum și cost-volum-rezultat.
Aceste contracte permit includerea medicamentelor costisitoare în programele naționale de sănătate, cu condiția monitorizării stricte a eficienței lor clinice și economice. Prin noile modificări, autoritățile urmăresc optimizarea raportului cost-beneficiu pentru tratamentele susținute de stat.
Noile prevederi adaugă elemente de claritate în procesul de negociere, implementare și monitorizare a contractelor, fundamentându-se pe reglementări cheie, precum Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate și recentele completări aduse prin OUG nr. 106/2024. Acest ordin adresează provocările financiare asociate tratamentelor inovatoare și introduce măsuri pentru creșterea eficienței resurselor alocate.
Contextul reglementării și principalele modificări
Contractele cost-volum și cost-volum-rezultat au fost introduse inițial pentru a permite finanțarea unor medicamente scumpe, utilizate în tratarea bolilor grave precum cancerul, hepatita C, bolile rare sau diabetul. Prin acest mecanism, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (MAH) își asumă riscul financiar al ineficienței tratamentului, rambursând o parte din costuri dacă obiectivele terapeutice nu sunt atinse.
Noile modificări aduse de Ordinul nr. 5.725/2024 includ:
- Actualizarea modelului de contract: Se revizuiesc condițiile generale și clauzele specifice privind obligațiile părților (CNAS și deținătorii de autorizații de punere pe piață a medicamentelor – MAH). Scopul este de a crește transparența procesului și de a standardiza raportarea rezultatelor.
- Criterii de eligibilitate și prioritizare: Ordinul stabilește criterii mai clare pentru negocierea și aprobarea contractelor, cu un accent pe eficiența tratamentelor și raportul cost-beneficiu, în conformitate cu obiectivele stabilite de OUG nr. 77/2011.
- Monitorizarea rezultatelor: Se introduce un sistem de raportare detaliat pentru monitorizarea eficacității tratamentelor finanțate. MAH-urile sunt obligate să furnizeze periodic date despre eficiența clinică și economică a terapiilor.
- Contribuțiile financiare suplimentare: Se aliniază regimul de contribuții pentru finanțarea tratamentelor inovatoare la noile dispoziții ale Legii nr. 95/2006, incluzând modalități clare de calcul al sumelor datorate.
Rolul contractelor cost-volum în finanțarea sănătății publice
Contractele cost-volum și cost-volum-rezultat reprezintă instrumente cheie pentru asigurarea accesului la medicamente inovatoare. În acest context, noile reglementări introduse prin Ordinul nr. 5.725/1.833 din 2024 continuă să consolideze acest mecanism, menținând echilibrul între nevoia de finanțare și eficiența tratamentelor susținute de stat. Pe lângă tratarea bolilor cronice și a celor cu impact semnificativ asupra sănătății publice, contractele facilitează monitorizarea progresului clinic al pacienților și stabilirea unor măsuri corective atunci când rezultatele așteptate nu sunt atinse.
Un aspect deosebit de important al acestui mecanism este faptul că el impune un parteneriat strâns între autoritățile publice și industria farmaceutică. Această colaborare permite dezvoltarea unor criterii clare de eligibilitate, precum și crearea unor condiții standardizate pentru derularea contractelor.
România în comparație cu alte țări europene
România adoptă aceste măsuri în conformitate cu tendințele europene de reglementare a accesului la tratamente inovatoare. Alte state membre UE, precum Germania și Franța, utilizează de asemenea modele similare de tip cost-volum, adaptate pentru a răspunde provocărilor financiare specifice fiecărei economii. În România, eficiența acestor contracte este însă influențată de resursele disponibile și de infrastructura administrativă necesară pentru monitorizarea datelor. De exemplu, sistemele informatice de raportare, implementate doar parțial, vor fi decisive în evaluarea eficienței tratamentelor finanțate.
În mod concret, România s-a confruntat în trecut cu întârzieri în aplicarea acestui model din cauza provocărilor logistice și a dificultăților întâmpinate în negocierea cu MAH-urile. Noile modificări reglementate prin ordin sunt menite să simplifice aceste proceduri și să asigure alinierea la standardele europene.
Impactul pe termen lung asupra accesului la tratamente
Prin actualizările recente, autoritățile vizează nu doar optimizarea alocării bugetare, ci și stimularea inovării în domeniul sănătății. Medicamentele care pot fi integrate în aceste contracte trebuie să demonstreze o valoare adăugată clară, iar deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați să contribuie activ la procesul de optimizare a tratamentelor.
Un element suplimentar este extinderea portofoliului de medicamente eligibile pentru contractele cost-volum, cu accent pe terapiile pentru bolile rare. Aceste ajustări vor asigura un acces mai echitabil al pacienților la tratamente care altfel ar fi inaccesibile din cauza costurilor ridicate.
Prin aplicarea coerentă a reglementărilor, România poate îmbunătăți semnificativ nivelul de accesibilitate la tratamente esențiale și poate crea un cadru sustenabil pentru integrarea noilor terapii pe piața locală. Astfel, rolul acestor contracte în modernizarea sistemului sanitar rămâne unul central.
Impactul asupra pacienților și actorilor din sănătate
Ordinul are implicații directe asupra pacienților, autorităților și companiilor farmaceutice.
Pacienții, principalii beneficiari, vor avea acces la un portofoliu extins de medicamente inovatoare, incluzând tratamente pentru boli cronice precum cancerul, diabetul și hepatita C. Aceste contracte asigură un acces mai larg la terapii care altfel ar fi inaccesibile din cauza costurilor ridicate. De exemplu, prin programele cost-volum, pacienții cu hepatita C au beneficiat anterior de terapii antivirale de ultimă generație.
Autoritățile, precum Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), sunt responsabile de negocierea și monitorizarea contractelor, având ca scop maximizarea eficienței resurselor alocate. Sistemul de raportare implementat obligă autoritățile să colaboreze cu operatorii economici pentru a asigura transparența cheltuielilor.
Companiile farmaceutice trebuie să respecte noi cerințe de monitorizare, inclusiv raportarea detaliată a rezultatelor obținute de pacienți. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vor fi supuși unor contribuții financiare suplimentare în funcție de succesul terapiilor furnizate.
Aceste modificări legislative reprezintă un pas înainte în eficientizarea mecanismului cost-volum. Prin introducerea unor criterii mai clare și prin prioritizarea transparenței, autoritățile își propun să creeze un sistem echitabil și mai accesibil pentru pacienți. Totodată, accentul pe monitorizare asigură că resursele sunt direcționate spre tratamente eficiente și sustenabile, în linie cu standardele europene în domeniul sănătății.
Vezi aici Ordinul nr. 5.725/2024
Vezi aici alte articole despre administrația prezidențială
