26 Iunie, 2019

Legislaţie: Ordinul MS nr. 502/2013 privind obligaţia raportării lunare a vânzării medicamentelor de către distribuitori

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 502/2013 pentru aprobarea obligativităţii raportării lunare a punerii pe piaţa din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro/importatorii/fabricanţii autorizaţi, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 210 din 13.04.2013 (M.Of. 210/2013).În vigoare de la 13.04.2013Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. E.N.3.787 din 11 aprilie 2013,având în vedere:- prevederile titlului XVII – Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin:Art. 1. -(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi trebuie să transmită Agenţiei Naţionale ...

continuare →

Distribuitorii, importatorii şi fabricanţii de medicamente sunt obligaţi să raporteze lunar situaţia acestora

La sfârşitul săptămânii trecute a fost publicat un act normativ prin care se prevede că distribuitorii angro, importatorii şi fabricanţii autorizaţi de medicamente sunt obligaţi să raporteze lunar punerea pe piaţa din România/vânzarea medicamentelor de uz uman.Astfel, prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 502/2013, publicat în Monitorul Oficial nr. 210 din 13 aprilie 2013,  se prevede că,  începând cu data intrării în vigoare ordinului, unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatorii și fabricanții autorizați trebuie să transmită Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la sfârșitul fiecărei luni calendaristice, situația privind operațiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuția de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din Spațiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.Situația care se transmite la ANMDM— Departamentul inspecție farmaceutică trebuie să conțină, după caz:- lista medicamentelor de uz uman intrate/ieșite din gestiunea importatorilor/distribuitorilor angro autorizați în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. ...

continuare →