3 Decembrie, 2016

Văzând Referatul de aprobare nr. E.N. 973 din 2013 al Direcției de sănătate publică și control în sănătate publică, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 48/2013 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului și Schimbărilor Climatice și pentru modificarea unor acte normative în domeniul mediului și schimbărilor climatice și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății, ministrul mediului și schimbărilor climatice și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit prezentul ordin.

Art. I.
Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifică și va avea următorul cuprins:

„*

Prezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2012/14/UE a Comisiei din 8 mai 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii metil-nonil-cetonei ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene  seria  L  nr  123  din  9  mai  2012,  ale  Directivei 2012/15/UE a Comisiei din 8 mai 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii extractului de margosa ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 123 din 9 mai 2012, ale Directivei 2012/16/UE a Comisiei din 10 mai 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii acidului clorhidric ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 124 din 11 mai 2012, ale Directivei 2012/40/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a anexei I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 327 din 27 noiembrie 2012, și ale Directivei 2012/43/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a unor rubrici din anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului, publicată în Jurnalul  Oficial  al  Uniunii  Europene  seria  L  nr.  327  din 27 noiembrie 2012.”
2. La anexa nr. I, titlurile coloanelor se modifică după cum urmează:


 

 

 

„Poziția

 

 

 

Denumirea comună

 

 

 

Denumirea IUPAC/Numere de identificare

 

 

Gradul minim de puritate al substanței active (*)

 

 

 

Data includerii

Termen-limită pentru

punere în conformitate cu art. 16(3) din Directiva 98/8/CE, cu excepția cazului în care se aplică una dintre excepțiile menționate în nota de subsol la această rubrică (**)

 

 

 

Data la care expiră includerea

 

 

 

Tip de produs

 

 

 

Dispoziții specifice (***)”


3. La anexa nr. I, coloana 3 de la poziția 24 se modifică după cum urmează:.
„Tetraborat disodic  Nr. CE: 215-540-4 Nr. CAS (anhidru): 1330-43-4   Nr.   CAS   (pentahidrat):   12179-04-3   Nr.   CAS (decahidrat): 1303-96-4”
4. La anexa nr. I, după poziția 53 se introduc trei noi poziții, pozițiile 54—56, al căror cuprins este  prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. II.
Prevederile pozițiilor 54, 55 și 56 din anexa nr. I la Normele  metodologice  de  aplicare  a  Hotărârii  Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 mai 2014.
Art. III.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

p. Ministrul mediului

și schimbărilor climatice, Marius Nica, secretar general

Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

Vladimir Alexandru Mănăstireanu

 

ANEXĂ

 

Modificarea și completarea Listei substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide

 

 

 

 

Poziția

 

 

 

 

Denumirea comună

 

 

 

Denumirea IUPAC/Numere de identificare

 

 

Gradul minim

de puritate al substanței active (*)

 

 

 

 

Data includerii

Termen-limită pentru

punere în conformitate cu art. 16(3) din Directiva 98/8/CE, cu excepția cazului în care se aplică una dintre excepțiile menționate în nota de subsol la această rubrică (**)

 

 

 

Data la care expiră includerea

 

 

 

 

Tip de produs

 

 

 

 

Dispoziții specifice (***)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

54.

Metil- nonil- cetonă

Undecan-2-one

Nr. CE: 203-937-5

Nr. CAS: 112-12-9

975 g/kg

01.05.2014

30.04.2016

30.04.2024

19

Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii Europene s-a bazat pe utilizarea în interior de către utilizatori neprofesionali.

În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conținut de metil-nonil-cetonă, în confor- mitate cu cerințele art. 24—27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE.

55.

Extract de margosa

Denumirea IUPAC:

nu se aplică

Nr. CE: 283-644-7

Nr. CAS: 84696-

25-3

Descriere: extract de margosa, extras cu apă din semințele de

Azadirachta indica și procesat ulterior cu solvenți organici

1000 g/kg

01.05.2014

30.04.2016

30.04.2024

18

Evaluarea riscului la nivelul Uniunii Europene nu a vizat toate utilizările potențiale, dar a abordat, de exemplu, aplicarea numai de către profesioniști, excluzând contactul cu hrana pentru animale sau alimentele umane și aplicarea directă pe sol.

În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conținut de extract de margosa, în confor- mitate cu cerințele art. 24—27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includere în anexa I a Directivei 98/8. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor este condiționată de luarea unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor în vederea protejării apelor de suprafață, a sedimentelor și a artropodelor nevizate.


1

2

3

4

5

6

7

8

9

56.

Acid clorhidric

Acid clorhidric Nr. CAS: nu se aplică

Nr. CE: 231-595-7

999 g/kg

01.05.2014

30.04.2016

30.04.2024

2

În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conținut de acid clorhidric, în conformitate cu cerințele art. 24—27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includere în anexa I a Directivei 98/8. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor pentru utilizare neprofesională este condiționată de modul de proiectare a ambalajului, care trebuie să minimizeze expunerea utilizatorului, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru sănătatea umană pot fi reduse la niveluri acceptabile prin alte mijloace.

(*) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate al substanței active utilizate pentru evaluarea realizată în conformitate cu art. 11 din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat, din punct de vedere tehnic, echivalența acesteia cu substanța evaluată.
(**) Pentru produsele care conțin mai mult de o substanță activă care intră sub incidența art. 16 alin. (2), termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) este cel al ultimei dintre substanțele lor active care urmează să fie inclusă în prezenta anexă. Pentru produsele pentru care prima autorizare a fost acordată cu mai puțin de 120 de zile înainte de termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) și a fost depusă o cerere completă de recunoaștere reciprocă în conformitate cu art. 4 alin. (1) în termen de 60 de zile de la acordarea primei autorizări, termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) în legătură cu cererea respectivă se prelungește la 120 de zile de la data primirii cererii complete de recunoaștere reciprocă. Pentru produsele pentru care un stat membru a propus să se acorde o derogare de la recunoașterea reciprocă în conformitate cu art. 4 alin. (4) din Directiva 98/8/CE, termenul- limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) se prelungește la 30 de zile de la data adoptării deciziei Comisiei, adoptată în conformitate cu art. 4 alin. (4) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE.
(***) În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei:

http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm