11 Decembrie, 2016

Distribuitorii, importatorii şi fabricanţii de medicamente sunt obligaţi să raporteze lunar situaţia acestora

La sfârşitul săptămânii trecute a fost publicat un act normativ prin care se prevede că distribuitorii angro, importatorii şi fabricanţii autorizaţi de medicamente sunt obligaţi să raporteze lunar punerea pe piaţa din România/vânzarea medicamentelor de uz uman.

Astfel, prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 502/2013, publicat în Monitorul Oficial nr. 210 din 13 aprilie 2013,  se prevede că,  începând cu data intrării în vigoare ordinului, unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatorii și fabricanții autorizați trebuie să transmită Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la sfârșitul fiecărei luni calendaristice, situația privind operațiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuția de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din Spațiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.

Situația care se transmite la ANMDM— Departamentul inspecție farmaceutică trebuie să conțină, după caz:

- lista medicamentelor de uz uman intrate/ieșite din gestiunea importatorilor/distribuitorilor angro autorizați în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 312/2009, respectiv Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.964/2008;

- lista medicamentelor de uz uman ieșite din gestiunea fabricanților români autorizați în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 312/2009, care să specifice cantitățile, seriile de fabricație, beneficiarul/ beneficiarii respectivelor medicamente, precum și datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numărul, seria, data facturii și/sau ale avizului de expediție).

Situația se transmite pe suport electronic însoțită de declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal al societății care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise.

De asemenea, actul normativ specifică faptul că prima raportare trebuie să conțină, în mod obligatoriu, stocul de medicamente al distribuitorului/importatorului/ fabricantului român la momentul întocmirii situației.

Prin această raportare se urmăreşte:

- asigurarea trasabilităţii medicamentelor pe tot lanțul, de la fabricație și/sau distribuție până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie,

- verificarea corectitudinii eliberării medicamentelor cu sau fără prescripție medicală, depistarea medicamentelor falsificate și prevenirea pătrunderii acestora în rețeaua de distribuție autorizată,

- combaterea existenței circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor,

- garantarea retragerii rapide a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgență sanitară. 

Formatul de tabel și Ghidul de completare a acestuia (care specifică și adresa de e-mail la care această raportare trebuie transmisă) sunt cuprinse în anexa Ordinului şi pot fi descărcate şi consultate în format .pdf!

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 502/2013 va putea fi consultat în curând pe Lege5.ro – noul soft de documentare legislativă realizat de Indaco Systems.

Sursa: Monitorul Oficial

Despre autor  ⁄ Elena Hogaş

Elena Hogaş este redactor la Legestart.ro. Este absolventă a Facultăţii de Comunicare şi Relaţii Publice (SNSPA). Contact: elena.hogas@indaco.ro

Fara comentarii

Scrie un comentariu