7 Decembrie, 2016

Agenţia Europeană pentru Medicamente, în vizorul Ombudsmanului European

În cele ce urmează vă prezentăm o plângere făcută de către un cetăţean irlandez la Ombudsmanul European împotriva Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Accesul la documente referitoare la medicamente împotriva acneei

Agenţia Europeană pentru Medicamente supraveghează introducerea medicamentelor pe piaţa UE. În această calitate, agenţia primeşte informaţii referitoare la reacţiile adverse suspectate la medicamente, de la autorităţile competente ale statelor membre şi de la companiile farmaceutice.

Ce s-a întâmplat?

Reclamantul, un cetăţean irlandez, a solicitat agenţiei acces la documente conţinând detalii referitoare la toate reacţiile adverse grave suspectate în legătură cu un medicament împotriva acneei. Agenţia a refuzat această cerere. Reclamantul s-a adresat ulterior Ombudsmanului.

În opinia sa, agenţia a susţinut că normele în materie de transparenţă ale UE nu se aplică rapoartelor privind reacţiile adverse grave suspectate. Agenţia a subliniat că publicarea acestora nu ar fi benefică pentru cetăţeni, deoarece ar putea conduce la circularea de date care s-ar putea dovedi incerte sau ar putea induce în eroare.

În urma anchetei sale, Ombudsmanul a concluzionat că normele UE privind accesul la documente se aplică tuturor documentelor deţinute de agenţie. Prin urmare, acesta a formulat un proiect de recomandare, solicitând agenţiei să îşi revizuiască refuzul de a acorda acces la rapoartele privind reacţiile adverse.

Răspunzând proiectului de recomandare, agenţia a publicat documentele pe care le deţinea, după redactarea documentelor în vederea eliminării datelor cu caracter personal.

Ulterior, reclamantul a informat Ombudsmanul că nu este încă mulţumit. El a susţinut că agenţia nu a publicat toate documentele relevante pe care le deţinea şi că a redactat în mod incorect documentele pe care i le-a trimis. Ombudsmanul a efectuat apoi anchete suplimentare, care au inclus o reuniune cu agenţia.

Ca urmare, a putut confirma că agenţia nu a reţinut documente relevante de la transmiterea către reclamant şi că redactarea documentelor trimise reclamantului a fost justificată pentru a proteja datele cu caracter personal.

Astfel, Ombudsmanul a închis cazul cu constatarea că proiectul său de recomandare a fost acceptat de către agenţie.

Sursa: Ombudsmanul European

Despre autor  ⁄ Ioana Popa

Ioana Popa este redactor la LegeStart din anul 2011. A absolvit Facultatea de Jurnalism şi Ştiinţele Comunicării.

Fara comentarii

Scrie un comentariu