privind introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic
Avand in vedere necesitatea si urgenta compatibilizarii depline a legislatiei nationale cu cea a Uniunii Europene in domeniul organismelor modificate genetic,
tinand cont de faptul ca modificarile survenite la nivel european in domeniul biosecuritatii, prin intrarea in vigoare a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic, care asigura un cadru legislativ unitar in acest domeniu, impun armonizarea legislatiei nationale cu noile prevederi comunitare, conform angajamentelor asumate de Romania in cadrul capitolului 22 "Protectia mediului", finalizarea elaborarii si aprobarea actului normativ privind introducerea deliberata in mediu si pe piata a organismelor modificate genetic, iar ulterior notificarea catre Comisia Europeana,
avand in vedere faptul ca in lipsa adoptarii prezentului act normativ nu se poate realiza transpunerea integrala si implementarea corecta a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic,
tinand cont de faptul ca actiunea de finalizare si aprobare a actului normativ privind introducerea deliberata in mediu si pe piata a organismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care Romania a fost si este monitorizata,
in temeiul art. 115 alin. (4) din Constitutia Romaniei, republicata,
Guvernul Romaniei adopta prezenta ordonanta de urgenta.
CAPITOLUL I Dispozitii generale
SECTIUNEA 1
Obiectivul si domeniul de aplicare
(1) Obiectivul prezentei ordonante de urgenta il constituie asigurarea cadrului legislativ si institutional necesar, armonizat cu cel comunitar, astfel ca activitatile cu organisme modificate genetic sa se desfasoare cu respectarea principiului precautiei, pentru asigurarea protectiei sanatatii umane si a mediului.
(2) Activitatile reglementate prin prezenta ordonanta de urgenta sunt:
a) introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic, in alte scopuri decat introducerea pe piata;
b) introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse;
c) miscarea transfrontiera a organismelor modificate genetic, in legatura cu activitatile prevazute la lit. a) si b). Activitatile se refera la organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonante de urgenta.
(3) Prevederile prezentei ordonante de urgenta se completeaza cu:
a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Conventia privind diversitatea biologica (semnata la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003;
b) prevederile Regulamentului Parlamentului European si al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind miscarea transfrontiera a organismelor modificate genetic, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 287 din 5 noiembrie 2003 si denumit in continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;
c) dispozitiile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 195/2005 privind protectia mediului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006;
d) prevederile legislatiei referitoare la produsele de protectie a plantelor;
e) prevederile legislatiei privind inregistrarea soiurilor si hibrizilor de plante modificate genetic, coexistenta culturilor de plante superioare modificate genetic cu cele ecologice si conventionale, autorizarea cultivatorilor de plante superioare modificate genetic;
f) dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
(4) Prezenta ordonanta de urgenta nu se aplica:
a) organismelor obtinute prin tehnicile de modificare genetica prevazute in anexa nr. 1B;
b) transportului organismelor modificate genetic pe calea ferata, pe drumurile publice, pe caile de navigatie interioare, pe mare sau prin aer, cu exceptia prevederilor privind evaluarea riscului si planul de urgenta;
c) masurilor care se iau in cazul unui eventual accident in timpul unei activitati cu organisme modificate genetic, in conditii de izolare;
d) operatiunilor de comert si miscarii transfrontiera a organismelor modificate genetic, care sunt reglementate prin alte acte normative;
e) autorizarii introducerii pe piata a alimentelor si/sau hranei pentru animale, care constau din sau contin si/sau sunt produse din organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonante de urgenta;
f) autorizarii introducerii pe piata si miscarii transfrontiera a produselor medicamentoase de uz uman si veterinar, continand organisme modificate genetic sau constand din organisme modificate genetic sau o combinatie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislatia specifica;
g) utilizarii organismelor modificate genetic si a produselor modificate genetic, din momentul in care nu mai au capacitate de replicare sau de transfer de material genetic.
(5) Activitatile prevazute la alin. (4) lit. e) se supun prevederilor legislatiei privind alimentele si hrana pentru animale, modificate genetic, iar autoritatea competenta pentru acest domeniu este autoritatea publica centrala pentru siguranta alimentara. Autorizarea introducerii pe piata a acestor organisme modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse se face dupa ce au fost autorizate pentru introducerea lor in mediu.
SECTIUNEA a 2-a
Definitii si termeni
(1) In sensul prezentei ordonante de urgenta, termenii si expresiile de mai jos au urmatoarele semnificatii:
1. organism - orice entitate biologica capabila de reproducere sau de transfer de material genetic;
2. microorganism - conform art. 2 pct. 43 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 195/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006;
3. organism modificat genetic - orice organism viu, cu exceptia fiintelor umane, al carui material genetic a fost modificat intr-un mod diferit de cel natural, altfel decat prin incrucisare si/sau recombinare naturala. In sensul acestei definitii:
a) modificarea genetica se produce prin utilizarea cel putin a tehnicilor specificate in anexa nr. 1A partea 1;
b) tehnicile mentionate in anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca determinand o modificare genetica;
4. modificare genetica/transformare genetica - modificarea informatiei genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetica;
5. introducere deliberata in mediu - orice introducere intentionata in mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau masuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populatia si cu mediul si pentru a asigura un nivel ridicat de siguranta a acestora;
6. introducere pe piata - punerea la dispozitie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activitati cu organisme modificate genetic. In sensul prezentei ordonante de urgenta, nu este considerata introducere pe piata:
a) punerea la dispozitie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colectiilor de culturi, pentru activitatile reglementate prin Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, amendata prin Directiva 98/81/CE;
b) punerea la dispozitie a organismelor modificate genetic, altele decat microorganismele mentionate la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activitati in care sunt luate masuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea si a asigura un nivel ridicat de siguranta pentru populatie, in general, si pentru mediu, masurile trebuind sa se bazeze pe aceleasi principii privind izolarea, conform Directivei 98/81/CE, care amendeaza Directiva 90/219/CEE;
c) punerea la dispozitie a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate in mediu, care se supun cerintelor prevazute la capitolul II;
7. utilizarea in conditii de izolare - orice operatiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate in conditii controlate, si pentru care se iau masuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populatia si cu mediul, astfel incat sa se asigure un nivel ridicat de siguranta;
8. notificare - transmiterea, de catre notificator, catre autoritatea competenta, a informatiilor necesare in temeiul prezentului act normativ;
9. notificator - persoana care transmite notificarea;
10. produs - un preparat care consta din sau care contine un organism modificat genetic sau o combinatie de organisme modificate genetic si care este introdus pe piata;
11. biosecuritate - totalitatea masurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potentiale ce pot aparea ca o consecinta a utilizarii organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sanatatii umane si asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice;
12. evaluarea riscului asupra sanatatii umane, animale si a mediului - proces menit sa evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate sau intarziate, pe care introducerea deliberata in mediu sau introducerea pe piata a organismelor modificate genetic le pot avea asupra sanatatii umane si a mediului si care se realizeaza in conformitate cu anexa nr. 2;
13. biotehnologie - definita conform art. 2 pct. 16 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 195/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006;
14. biotehnologie moderna - definita conform art. 2 pct. 17 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 195/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006;
15. miscare transfrontiera - deplasarea intentionata a organismelor modificate genetic, respectiv importul in Romania, exportul si tranzitul pe teritoriul national al Romaniei;
16. managementul riscului - aplicarea masurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate si pentru a reduce efectele lor, in scopul atingerii efectelor anticipate;
17. autoritatea publica centrala pentru protectia mediului - Ministerul Mediului si Dezvoltarii Durabile;
18. autoritate competenta - autoritate responsabila pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta, conform art. 11 alin. (3);
19. autoritati implicate - autoritati responsabile pentru conformarea la prezenta ordonanta de urgenta, conform art. 11 alin. (1) lit. e);
20. Comisia pentru Securitate Biologica - organism stiintific cu rol consultativ in procesul de luare a deciziilor de catre autoritatea competenta, conform art. 11 alin. (7);
21. organul de control - in intelesul prezentului act normativ, este Garda Nationala de Mediu;
22. BCH - Biosafety Clearing-House, mecanismul international de schimb de informatii in domeniul biosecuritatii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
23. codul unic de identificare - o insiruire de cifre si/sau litere, care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezulta, si care asigura accesul la informatiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare si alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 10 din 16 ianuarie 2004;
24. proba de control - proba biologica, esantion/mostra prelevat(a) in conditii speciale, care poate sa serveasca la determinarea caracteristicilor genetice si/sau biochimice ale materialului analizat;
25. proba martor - organismul modificat genetic sau materialul sau genetic, proba pozitiva, si, dupa caz, organismul parental sau materialul sau genetic utilizat pentru modificarea genetica, proba negativa, preluat de la notificator sau utilizator pentru certificarea tipului de modificare genetica;
26. locatie - locul unde are loc introducerea deliberata in mediu sau pe piata a organismelor modificate genetic;
27. operator - orice persoana juridica autorizata care desfasoara activitati ce implica organisme modificate genetic.
(2) Expresiile si termenii prevazuti la alin. (1) se completeaza cu expresiile si termenii din anexele la prezenta ordonanta de urgenta.
SECTIUNEA a 3-a
Obligatii generale
(1) In conformitate cu principiul precautiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sanatatii umane si asupra mediului, este interzisa introducerea deliberata in mediu a unui organism modificat genetic in scop de cercetare-dezvoltare sau in orice alte scopuri decat introducerea pe piata, fara autorizatie, emisa de autoritatea competenta, in conformitate cu prevederile cap. II.
(2) Este interzisa introducerea deliberata in mediu a unui organism modificat genetic in scop de cercetare-dezvoltare sau in orice alte scopuri decat introducerea pe piata, fara respectarea conditiilor impuse prin autorizatia prevazuta la alin. (1).
(1) Este interzisa introducerea pe piata a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componenta a unui produs, fara autorizatie emisa de autoritatea competenta, in conformitate cu prevederile cap. III, sau fara autorizatie emisa de un alt stat membru.
(2) Este interzisa folosirea unui produs care nu respecta conditiile din autorizatia prevazuta la alin. (1).
(3) Este interzisa introducerea pe piata a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componenta a unui produs, daca etichetarea si ambalarea nu respecta conditiile din autorizatia prevazuta la alin. (1). Etichetarea si ambalarea trebuie sa se faca in conformitate cu prevederile anexei nr. 4 si cu respectarea legislatiei nationale si comunitare in domeniu.
(4) Este interzisa introducerea pe piata a unui produs obtinut dintr-un organism modificat genetic introdus deliberat in mediu, in conformitate cu cap. II, daca nu se face cu respectarea prevederilor cap. III.
(5) Este interzisa efectuarea oricarei miscari transfrontiera de organisme modificate genetic, ca atare sau parte componenta a unui produs, daca nu se face cu respectarea conditiilor impuse prin prezenta ordonanta de urgenta.
(1) Orice persoana care transmite o notificare conform prevederilor cap. II sau ale cap. III trebuie sa procedeze in prealabil la efectuarea unei evaluari a riscurilor asupra sanatatii umane si a mediului, cu respectarea prevederilor anexei nr. 2 si a legislatiei comunitare specifice, care include o descriere a metodelor utilizate si referiri la metode standardizate sau recunoscute international, precum si referiri bibliografice.
Sustine gratuitatea acestui serviciu si acceseaza
Self Mastery 
(2) Persoana prevazuta la alin. (1) poate fi numai persoana juridica si este obligata sa asigure o evaluare corecta a efectelor adverse potentiale asupra sanatatii umane si a mediului, care ar putea rezulta, direct sau indirect, din transferul de gene de la organismele modificate genetic catre alte organisme. Evaluarea se face pentru fiecare caz in parte inaintea introducerii si ia in considerare natura organismului introdus si a mediului receptor, precum si efectele potentiale cumulative pe termen lung, asociate interactiunii cu alte organisme modificate genetic si cu mediul inconjurator.
(3) Informatiile necesare pentru evaluarea mentionata la alin. (1) sunt prevazute in anexa nr. 3.
(4) Evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului se realizeaza de catre organisme stiintifice independente sau experti independenti, autorizati sau atestati conform legislatiei.
(1) Dosarul de notificare, elaborat conform art. 13 sau 29, este transmis autoritatii competente spre examinare privind respectarea, de catre notificator, a conditiilor prevazute prin prezenta ordonanta de urgenta si care stabileste daca poate fi acceptat.
(2) In procesul decizional, autoritatea competenta solicita avizul Comisiei pentru securitate biologica si al autoritatilor implicate, prevazute la art. 11 alin. (4) si (6).
(3) Comisia pentru securitate biologica examineaza din punct de vedere stiintific studiul privind evaluarea riscului pentru sanatatea umana si mediu, transmis de notificator, si emite un aviz stiintific atat pentru introducerea deliberata in mediu, cat si pentru introducerea pe piata a organismelor modificate genetic.
(4) Autoritatea competenta informeaza si consulta publicul, primeste informatiile de la Comisia pentru securitate biologica si autoritatile implicate si asigura transmiterea informatiilor, ca si a deciziilor luate in aplicarea prezentei ordonante de urgenta catre autoritatile implicate, Comisia pentru securitate biologica si public. Transmiterea informatiilor catre Comisia Europeana si celelalte state membre se face cu avizul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
(1) Organul de control prevazut la art. 11 alin. (8) ia toate masurile necesare pentru a asigura respectarea prezentei ordonante de urgenta, cu aplicarea prevederilor cap. IV sectiunea a 10-a "Sanctiuni" si ale intregii legislatii specifice.
(2) In situatia in care au loc introduceri deliberate in mediu sau pe piata ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic sau se realizeaza o miscare transfrontiera a acestora in mod ilicit, organul de control ia masurile necesare pentru a opri aceste activitati si, daca este cazul, aplica masuri pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informatii sunt transmise prin intermediul autoritatii competente celorlalte autoritati implicate si publicului si, prin intermediul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, sunt informate Comisia Europeana si celelalte state membre.
Art. 8. - Autoritatea competenta publica pe adresa proprie de internet, cel mai tarziu la sfarsitul primului trimestru al fiecarui an, un raport asupra activitatilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat in prealabil de autoritatea publica centrala pentru protectia mediului.
(1) Orice operator care utilizeaza organisme modificate genetic sau desfasoara activitati de introducere deliberata in mediu si/sau de introducere pe piata, import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transport ale unui astfel de organism modificat genetic sau ale unei combinatii de organisme modificate genetic, ca atare sau componenta/e a/ale unui produs, in baza prezentei ordonante de urgenta, trebuie sa ia masuri pentru ca activitatile desfasurate sa nu produca efecte adverse asupra sanatatii umane, animale si mediului.
(2) Costurile masurilor de biosecuritate necesare desfasurarii in conditii de siguranta a activitatilor, precum si costurile masurilor de biosecuritate necesare pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecintelor efectelor adverse determinate de utilizarea organismelor modificate genetic sunt suportate de catre operator.
(3) Operatorul care desfasoara activitatile cu organisme modificate genetic, reglementate prin prezenta ordonanta de urgenta, este obligat sa nominalizeze un responsabil privind problemele de biosecuritate sau sa asigure colaborarea cu un consultant extern, cu pregatire profesionala in domeniul biosecuritatii, si sa asigure instruirea personalului propriu si a colaboratorilor directi privind legislatia specifica referitoare la organismele modificate genetic, legislatia in vigoare privind protectia mediului si legislatia privind securitatea muncii.
(4) Operatorul care efectueaza activitati cu organisme modificate genetic are urmatoarele obligatii:
a) sa permita accesul autoritatilor de control, sa colaboreze cu acestea si sa prezinte documente care demonstreaza natura produselor utilizate, sub aspectul modificarii genetice, pentru verificarea concordantei cu prevederile din acordul/autorizatia emis/emisa de autoritatea competenta sau pentru stabilirea legalitatii activitatii si a modului de respectare a cerintelor privind trasabilitatea;
b) sa permita prelevarea de probe pentru control;
c) sa puna la dispozitia autoritatilor de control documente prin care sunt stabilite modul de transport al organismelor modificate genetic, masurile de siguranta pentru transport, locul si modul de depozitare, atat inainte de introducere, cat si dupa, informatii privind modul de ambalare si etichetare, gestionarea deseurilor;
d) sa pastreze documentele privind evidenta activitatilor desfasurate, timp de 10 ani de la incheierea introducerii deliberate in mediu si/sau pe piata;
e) sa asigure elaborarea planurilor de urgenta si sa le comunice autoritatilor cu responsabilitati pentru situatiile de urgenta si tuturor celor care ar putea fi afectati.
(5) Persoanele prevazute la alin. (1) sunt obligate sa solicite si sa obtina autorizatie de introducere deliberata in mediu a organismelor modificate genetic in functie de impactul activitatii desfasurate asupra mediului.
(1) Studiile de evaluare a riscului pentru sanatatea umana si mediu, care privesc organisme modificate genetic ce contin una sau mai multe gene de rezistenta la antibioticele utilizate in tratamentele medicale sau veterinare, trebuie sa cuprinda mentiuni distincte in scopul identificarii si eliminarii progresive din aceste organisme a markerilor de rezistenta la antibiotice, care ar putea avea efecte adverse asupra sanatatii umane si asupra mediului.
(2) Organismele modificate genetic continand gene de rezistenta la antibiotice, folosite in tratamentul afectiunilor umane sau veterinare, nu pot fi introduse pe piata, in conformitate cu cap. III, daca este dovedit ca acestea au fost inserate prin modificare genetica.
(3) Pana la 31 decembrie 2008 se elimina progresiv organismele modificate genetic prevazute la alin. (2), autorizate in conformitate cu prevederile cap. II.
SECTIUNEA a 4-a
Cadrul institutional
(1) Aplicarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta si crearea cadrului national de biosecuritate se realizeaza prin participarea si colaborarea dintre:
a) autoritatea publica centrala pentru protectia mediului;
b) Agentia Nationala pentru Protectia Mediului;
c) Comisia pentru securitate biologica;
d) Garda Nationala de Mediu;
e) autoritati implicate, respectiv autoritatea publica centrala pentru agricultura, autoritatea centrala sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor, autoritatea publica centrala pentru sanatate, autoritatea publica centrala pentru protectia consumatorilor si autoritatea publica centrala pentru educatie, cercetare si tineret.
(2) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului coordoneaza si asigura aplicarea principiului precautiei pentru evitarea efectelor adverse potentiale ale organismelor modificate genetic asupra sanatatii umane si asupra mediului in domeniul obtinerii, utilizarii si comercializarii acestor organisme definite conform art. 2. Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului are urmatoarele responsabilitati:
a) urmareste aplicarea politicii si strategiei nationale si comunitare privind biosecuritatea;
b) asigura cadrul legislativ pentru domeniul biosecuritatii;
c) exercita controlul asupra activitatilor desfasurate de autoritatea competenta si Garda Nationala de Mediu in aplicarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta;
d) avizeaza rapoartele intocmite de autoritatea competenta si organul de control, in conformitate cu prezenta ordonanta de urgenta;
e) asigura transmiterea rapoartelor la Comisia Europeana si la celelalte state membre pe baza informatiilor furnizate de autoritatea competenta, in conformitate cu prezenta ordonanta de urgenta;
f) indeplineste functiile administrative si functia de punct focal pentru Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
g) indeplineste atributiile punctului focal pentru BCH;
h) informeaza Comisia Europeana si alte state despre eventuale accidente si situatii de urgenta cu implicatii transfrontiera;
i) colaboreaza cu autoritatile competente ale celorlalte state membre si cu organismele comunitare;
j) initiaza, la propunerea autoritatii competente, procedura privind aplicarea clauzei de salvgardare pentru Romania;
k) stabileste proceduri de comunicare cu Comisia Europeana si cu alte state membre in functie de solicitarile organismelor comunitare.
(3) Autoritatea competenta in intelesul prezentei ordonante de urgenta este Agentia Nationala pentru Protectia Mediului, din subordinea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, si are urmatoarele responsabilitati:
a) indeplineste atributiile prevazute in prezenta ordonanta de urgenta si asigura conformarea la orice prevederi emise in baza ei:
1. colaboreaza cu autoritatea publica centrala pentru protectia mediului si organul de control;
2. primeste, gestioneaza si evalueaza continutul tehnic al notificarii;
3. consulta, in procesul decizional, autoritatile implicate si Comisia pentru securitate biologica;
4. mentine legatura cu notificatorul;
5. consulta si informeaza publicul in procesul decizional, cu respectarea legislatiei in vigoare privind accesul publicului la informatii si privind confidentialitatea;
6. emite autorizatiile/acordurile conform prezentei ordonante de urgenta, le revizuieste, suspenda sau le anuleaza;
7. informeaza autoritatile, publicul, despre revizuirea, suspendarea sau anularea autorizatiilor/acordurilor, ca si despre eventuale accidente;
8. elaboreaza proceduri, ghiduri in colaborare cu autoritatile implicate si institutiile cu responsabilitati in domeniu;
9. colaboreaza cu autoritatile nationale si comunitare in procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directa ca aliment sau hrana pentru animale, sau ca produse medicamentoase de uz uman sau veterinar, dupa caz, daca necesita o evaluare a riscului asupra mediului;
10. colaboreaza cu notificatorul, cu autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, cu Comisia pentru securitate biologica si cu autoritatile prevazute la alin. (4) si (6), in cazuri de urgenta, pentru minimizarea riscului asupra mediului si sanatatii umane;
b) asigura secretariatul Comisiei pentru securitate biologica;
c) asigura functionarea unui laborator national pentru detectia si identificarea organismelor modificate genetic;
d) asigura, impreuna cu autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, colaborarea cu laboratoarele din reteaua laboratoarelor de referinta pentru organisme modificate genetic din Uniunea Europeana;
e) realizeaza si gestioneaza Registrul national privind informatia despre modificarile genetice din organismele modificate genetic, prevazut la art. 48 alin. (4) si Registrul privind locatiile pentru introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata, conform cap. II si III, prevazut la art. 48 alin. (5);
f) realizeaza si gestioneaza baza de date pentru functionarea BCH la nivel national;
g) realizeaza si gestioneaza Registrul electronic privind notificarile primite si respinse, acordurile emise, autorizatiile emise conform cap. II si III, ca si al autorizatiilor revizuite, suspendate si reinnoite;
h) realizeaza si gestioneaza Registrul pentru evidenta electronica a informatiei privind importul, exportul si tranzitul organismelor modificate genetic, prevazut la art. 64;
i) solutioneaza solicitarile transmise de autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, in baza prevederilor prezentei ordonante de urgenta, pentru asigurarea cadrului national de biosecuritate si colaborarea cu organismele comunitare si Comisia Europeana;
j) asigura schimbul de informatii cu Comisia Europeana, cu alte organisme comunitare si cu statele membre, cu consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
(4) Autoritatea competenta consulta, dupa caz, in procesul decizional si in controlul activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta de urgenta, autoritatile implicate.
(5) Autoritatile implicate au urmatoarele atributii si responsabilitati:
a) asigura conformarea cu prezenta ordonanta de urgenta si cu orice prevederi emise in baza ei, precum si conformarea cu legislatia specifica domeniului propriu de activitate;
b) colaboreaza cu autoritatea competenta si cu celelalte autoritati prevazute la alin. (1), dupa caz, in procesul decizional si in emiterea avizelor de specialitate sau a unor puncte de vedere motivate, la solicitarea autoritatii competente si/sau a organismelor comunitare, in procesul de autorizare a organismelor modificate genetic la nivel national si/sau comunitar;
c) colaboreaza cu autoritatea competenta la intocmirea rapoartelor pentru Comisia Europeana;
d) informeaza autoritatea competenta privind rezultatele controlului/inspectiei in domeniul organismelor modificate genetic si privind masurile adoptate si transmiterea in termen de cel mult 15 zile a unei copii a raportului de sinteza cuprinzand concluziile controlului/inspectiei;
e) furnizeaza catre autoritatea publica centrala pentru protectia mediului a datelor necesare participarii Romaniei la procedura internationala si comunitara de informare in domeniul biosecuritatii (BCH), in conformitate cu Regulamentul nr. 1.946/2003 si Legea nr. 59/2003;
f) colaboreaza in actiunile de stabilire a unor eventuale prejudicii aduse mediului si sanatatii umane si a masurilor de remediere, in legatura cu activitatile reglementate prin prezenta ordonanta de urgenta;
g) informeaza fara intarziere autoritatea competenta, autoritatea publica centrala pentru protectia mediului si publicul despre orice accident sau miscare transfrontiera neintentionata, in situatii de urgenta sau de interes public major, de care au luat cunostinta;
h) colaboreaza cu autoritatea competenta in situatii de urgenta, pentru eliminarea sau minimizarea riscului asupra mediului si sanatatii umane.
(6) Autoritatea competenta colaboreaza si cu alte autoritati si institutii, altele decat cele nominalizate la alin. (1) lit. e), in functie de specificul activitatilor: Autoritatea Nationala a Vamilor, Ministerul Economiei si Finantelor, Ministerul Transporturilor, Ministerul Muncii, Familiei si Egalitatii de Sanse.
(7) Pentru indeplinirea obligatiilor conform prezentei ordonante de urgenta, autoritatea competenta consulta Comisia pentru securitate biologica.
a) Comisia pentru securitate biologica are urmatoarele atributii:
1. evalueaza notificarile din punct de vedere stiintific, sub aspectul evaluarii riscurilor asupra sanatatii umane si a mediului, al managementului riscului, al masurilor de interventie in caz de urgenta, al planului de monitorizare si al metodelor de detectie si identificare a organismelor modificate genetic;
2. emite un aviz stiintific, in termenul stabilit prin procedura descrisa la cap. II si III. Avizele si proceseleverbale ale intrunirilor nu sunt confidentiale in conditiile prezentei ordonante de urgenta si se transmit autoritatii competente, pe suport de hartie si in format electronic, in limbile romana si engleza;
3. emite alte avize stiintifice decat cel prevazut la pct. 2, la solicitarea autoritatii competente sau a autoritatii publice centrale pentru protectia mediului;
4. colaboreaza cu autoritatea competenta, cu autoritatea publica centrala pentru protectia mediului si cu organul de control pentru stabilirea masurilor necesare in situatia unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare;
5. solicita informatii notificatorului, autoritatilor implicate, organismelor comunitare si informeaza autoritatea competenta despre aceasta;
6. colaboreaza cu autoritatea publica centrala pentru protectia mediului in elaborarea de politici si strategii de biosecuritate si in elaborarea de acte normative;
7. colaboreaza cu autoritatea competenta in elaborarea de ghiduri, in aplicarea prezentei ordonante;
b) regulamentul privind organizarea si functionarea Comisiei pentru securitate biologica se aproba prin ordin al ministrului mediului si dezvoltarii durabile;
c) costurile necesare functionarii Comisiei pentru securitate biologica reprezentand sediul, dotarile, asigurarea secretariatului Comisiei, plata membrilor acesteia se asigura de la bugetul de stat, prin intermediul Agentiei Nationale pentru Protectia Mediului.
(8) Organul de control urmareste conformarea cu prevederile legislatiei specifice, respectarea conditiilor de autorizare conform cap. II si III, potrivit tipului de organism modificat genetic sau de combinatii de organisme modificate genetic sau de produse care contin sau constau din organisme modificate genetic, sau potrivit tipului de activitati, si are urmatoarele atributii:
a) asigura inspectia si controlul activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta de urgenta in colaborare cu personalul imputernicit al autoritatilor implicate si al autoritatilor prevazute la alin. (6);
b) elaboreaza strategii si planuri de inspectie si control ce se revizuiesc anual;
c) asigura baza de date in format electronic privind activitatea proprie si transmite informari si rapoarte privind rezultatele controalelor si inspectiilor, catre autoritatea competenta si autoritatea publica centrala pentru protectia mediului;
d) colaboreaza cu autoritatea competenta, cu autoritatea publica centrala pentru protectia mediului sau cu organismele de control ale statelor membre si cu organismele comunitare, inclusiv in situatii de urgenta cu impact transfrontiera.
(9) In procesul decizional, autoritatea competenta ia in considerare implicatiile socio-economice ale introducerii deliberate in mediu si ale introducerii pe piata a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, cu respectarea obiectivului ordonantei de urgenta si cu aprobarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
(10) Autoritatea competenta poate solicita, dupa consultarea Comisiei pentru securitate biologica si a autoritatilor implicate, cu aprobarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, restrictionarea provizorie sau interzicerea utilizarii si/sau comercializarii unui organism modificat genetic, ca atare sau componenta a unui produs, pe teritoriul national, prin aplicarea procedurii comunitare privind clauza de salvgardare, prevazuta la art. 42. De asemenea, autoritatea competenta asigura aplicarea masurilor necesare in situatia unor riscuri majore, in colaborare cu notificatorul si autoritatile implicate, conform competentelor.
CAPITOLUL II Introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic,
in alte scopuri decat introducerea pe piata
SECTIUNEA 1
Exceptii si conditii pentru exceptare
(1) Art. 13-26 nu se aplica in cazul substantelor si al produselor medicamentoase de uz uman, care constau din sau contin organisme modificate genetic sau o combinatie de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin. (1), daca introducerea lor deliberata in mediu, in alte scopuri decat acela de introducere pe piata, este autorizata cu indeplinirea urmatoarelor cerinte:
a) evaluarea specifica a riscului pentru sanatatea umana si pentru mediu, in conformitate cu anexa nr. 2 si pe baza tipului de informatii prevazute in anexa nr. 3, fara a se aduce atingere cerintelor suplimentare prevazute de legislatia comunitara in domeniu;
b) obtinerea de la autoritatea competenta, anterior introducerii, a unei autorizatii privind introducerea deliberata in mediu;
c) elaborarea unui plan de monitorizare in conformitate cu partile relevante ale anexei nr. 3, in vederea identificarii efectelor pe care unul sau mai multe organisme modificate genetic le are/au asupra sanatatii umane sau asupra mediului;
d) cerintele legate de abordarea unor noi informatii, informarea publicului, informatia privind rezultatele introducerilor de organisme modificate genetic si schimbul de informatii, cel putin echivalente cu cele prevazute in prezenta ordonanta de urgenta si in masurile luate in conformitate cu aceasta.
(2) Evaluarea riscului asupra mediului si sanatatii umane, prezentate de astfel de substante si produse, trebuie sa se realizeze in colaborare cu autoritatea competenta in sensul prezentei ordonante de urgenta.
SECTIUNEA a 2-a
Notificarea
(1) Fara a aduce atingere art. 12, orice operator, inainte de introducerea deliberata in mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de asemenea organisme in Romania, trebuie sa transmita o notificare autoritatii competente in vederea obtinerii autorizatiei prevazute la art. 3 alin. (1).
(2) Notificarea trebuie sa contina:
a) cererea de autorizare, care precizeaza tipul de organisme modificate genetic si activitatea propusa;
b) dovada achitarii tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, prevazut la art. 69;
c) dosarul tehnic continand informatiile specificate in anexa nr. 3, necesare pentru realizarea evaluarii riscului asupra sanatatii umane si a mediului, ca urmare a introducerii deliberate in mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de asemenea organisme, respectiv:
1. informatii de ordin general, conform anexei nr. 3A pct. I;
2. informatii privind organismele modificate genetic, conform anexei nr. 3A pct. II;
3. locatia/locatiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberata/deliberate in mediu, coordonatele cadastrale, un plan detaliat al suprafetei pentru testare si un plan de incadrare in zona, din care sa reiasa vecinatatile, distantele fata de ariile protejate, precum si lista proprietarilor terenurilor invecinate si tipul de activitati sau de agricultura pe care il practica, respectiv agricultura ecologica sau conventionala;
4. informatii privind conditiile de introducere si mediul potential receptor, conform anexei nr. 3A pct. III, specifice fiecarei locatii prevazute la pct. 3;
5. informatii privind interactiunile dintre organismele modificate genetic si mediu conform anexei nr. 3A pct. IV;
6. un plan de monitorizare, in conformitate cu partile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sanatatii umane si asupra mediului, conform anexei nr. 3A pct. V;
7. informatii privind controlul intern, monitorizarea, metodele de remediere, gestionarea deseurilor, planurile de interventie in caz de urgenta si, dupa caz, rapoartele notificatorului;
8. o anexa continand eventuale date confidentiale, conform prevederilor art. 43;
9. informatii rezultate din experienta obtinuta din introduceri ale aceluiasi organism modificat genetic sau aceleiasi combinatii de asemenea organisme, a carui/carei notificare este in curs sau pentru care notificarea a fost transmisa sau este transmisa, in interiorul, fie in exteriorul Comunitatii Europene.
d) rezumatul notificarii, intocmit conform reglementarilor nationale si comunitare;
e) evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului si concluziile prevazute in anexa nr. 2 sectiunea D, impreuna cu toate referintele bibliografice si indicarea metodelor de evaluare folosite;
f) declaratia pe propria raspundere, completata si semnata de notificator, prin care isi asuma intreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sanatatii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din introducerea propusa;
g) informatia pentru public, conform modelului din anexa nr. 8, in format electronic si pe suport de hartie.
Sustine gratuitatea acestui serviciu si acceseaza
Self Mastery
(3) Notificatorul poate sa faca trimitere la date sau rezultate din notificarile transmise anterior de catre alti notificatori sau sa prezinte orice alte informatii suplimentare pe care le considera relevante, cu conditia sa comunice sursa acestora si ca respectivele informatii, date si rezultate, sa nu fie confidentiale sau sa existe acordul scris al notificatorilor in cauza.
(4) Notificarea se transmite autoritatii competente in format electronic, in limbile romana si engleza, precum si pe suport de hartie in limba romana, in doua exemplare originale, prin posta, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competenta care inregistreaza notificarea la data primirii.
(5) Informatiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, de asemenea, in format electronic, in limbile romana si engleza, precum si pe suport de hartie.
(6) Notificatorul este obligat sa asigure probe-martor din organismul modificat genetic, precum si metoda de detectie, catre reprezentantul legal al organului de control si/sau al autoritatii competente, in vederea efectuarii de analize, odata cu notificarea sau cel mai tarziu in 5 zile de la acceptarea notificarii.
(1) Autoritatea competenta poate accepta ca introducerea deliberata in mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de asemenea organisme, pe aceeasi locatie sau pe locatii diferite, efectuate in acelasi scop si pe o perioada stabilita, sa faca obiectul unei singure notificari.
(2) In cazul in care se reia introducerea deliberata a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de asemenea organisme, care a facut obiectul unei autorizatii anterioare, notificatorul este obligat sa transmita o noua notificare, in conditiile prevazute la art. 13 alin. (4).
SECTIUNEA a 3-a
Procedura standard de autorizare
A. Conditiile de acceptare a notificarii
(1) Autoritatea competenta decide privind notificarea, in termen de 15 zile de la data inregistrarii notificarii, prevazute la art. 13 alin. (4). Absenta unui raspuns din partea autoritatii competente in termenul de 15 zile nu se interpreteaza ca acceptare tacita a notificarii.
(2) In cazul in care notificarea se accepta, autoritatea competenta inscrie notificarea in registrul prevazut la art. 11 alin. (3) lit. g), informeaza in scris notificatorul si ii comunica numarul de inregistrare al notificarii, precum si numarul de copii ale dosarului de notificare, necesare in procesul de autorizare, pe care trebuie sa le depuna la autoritatea competenta in termen de cel mult 7 zile.
(3) In cazul in care nu se accepta notificarea, autoritatea competenta comunica notificatorului motivele, in scris, iar acesta este obligat ca in termen de cel mult 10 zile sa completeze informatia lipsa din dosarul de notificare. In situatia in care notificatorul nu completeaza dosarul de notificare in termenul prevazut, se sisteaza procedura de autorizare, fara a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.
(4) Procedura de autorizare incepe la data la care autoritatea competenta anunta notificatorul despre acceptarea dosarului si ii comunica numarul de inregistrare a notificarii.
(5) In termen de 10 zile de la inceperea procedurii, stabilite conform alin. (4), autoritatea competenta transmite:
a) o copie a notificarii, insotita de solicitarea de avizare, la fiecare dintre autoritatile implicate si la Comisia pentru securitate biologica, care emit un aviz potrivit prevederilor art. 16;
b) rezumatul notificarii in limba engleza, la Comisia Europeana, in conditiile specificate la art. 25 alin. (1).
B. Avizul Comisiei pentru securitate biologica si al autoritatilor implicate
(1) In termen de 60 de zile de la data inceperii procedurii prevazute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologica transmite avizul fundamentat stiintific la autoritatea competenta si la fiecare dintre autoritatile implicate. Pentru autoritatea competenta avizul se transmite in limba romana si in limba engleza.
(2) Comisia pentru securitate biologica este informata despre observatiile formulate de autoritatea competenta sau de catre celelalte state membre, precum si asupra observatiilor publicului, conform art. 17 alin. (5).
(3) Comisia pentru securitate biologica si autoritatile implicate instiinteaza autoritatea competenta daca au nevoie de informatii suplimentare de la notificator si isi motiveaza cererea.
(4) Autoritatea competenta solicita motivat notificatorului orice informatii suplimentare si poate decide sa suspende curgerea termenului prevazut la art. 18 alin. (1) pe perioada in care se asteapta transmiterea acestor informatii si aduce la cunostinta notificatorului, Comisiei pentru securitate biologica si/sau autoritatilor implicate, dupa caz, decizia de suspendare a curgerii termenului. Dupa primirea informatiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea competenta le transmite Comisiei pentru securitate biologica si/sau autoritatilor implicate.
(5) Autoritatile implicate transmit avizul lor autoritatii competente in termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologica.
(6) Membrii Comisiei pentru securitate biologica sunt obligati sa declare eventualele situatii de conflict de interese si sa nu participe la procedura de avizare in aceste situatii.
C. Consultarea publicului
(1) In termen de 5 zile de la data inceperii procedurii de autorizare prevazute la art. 15 alin. (4) autoritatea competenta demareaza procedura de consultare a publicului, potrivit prevederilor alin. (2)-(5).
(2) Consultarea publicului dureaza 30 de zile, incepe in a 6-a zi si se termina in a 36-a zi de la inceperea procedurii.
(3) Autoritatea competenta publica pe adresa de internet rezumatul notificarii, conform art. 13 alin. (2) lit. d) si informatia destinata publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g). Informatia destinata publicului se publica si la sediul agentiei de protectie a mediului din regiunea/judetul sau al primariei din localitatea unde urmeaza sa aiba loc introducerea deliberata in mediu.
(4) Publicul transmite observatiile sale catre autoritatea competenta, pe durata consultarii prevazute la alin. (2), prin e-mail sau prin posta cu confirmare de primire, si poate sa consulte dosarul de notificare, cu exceptia datelor confidentiale, in baza unei adrese transmise autoritatii competente, cu respectarea prevederilor art. 43.
(5) In termen de 10 zile de la incheierea consultarii, autoritatea competenta informeaza autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, autoritatile implicate si Comisia pentru securitate biologica asupra observatiilor publicului.
(1) In termen de cel mult 90 de zile de la data inceperii procedurii, stabilita conform art. 15 alin. (4), referitor la autorizarea introducerii deliberate in mediu, in alte scopuri decat introducerea pe piata, autoritatea competenta ia o decizie pe baza avizului fundamentat stiintific al Comisiei pentru securitate biologica, a avizelor motivate ale autoritatilor implicate si a sintezei consultarii publicului.
(2) Pentru a calcula termenul de 90 de zile prevazut la alin. (1), nu se iau in considerare perioada in care se asteapta copiile dosarului de notificare, conform art. 15 alin. (2), si perioadele de timp in care autoritatea competenta asteapta informatiile suplimentare de la notificator si organizeaza o dezbatere publica, in conformitate cu art. 17 alin. (5).
(3) Decizia prevazuta la alin. (1) poate fi:
a) favorabila. Autoritatea competenta elibereaza autorizatia, care stabileste conditiile introducerii deliberate in mediu, la care notificatorul trebuie sa se conformeze; sau
b) nefavorabila. Autoritatea competenta respinge cererea de autorizare, daca introducerea propusa nu indeplineste conditiile impuse prin prezenta ordonanta de urgenta.
(4) Autoritatea competenta percepe un tarif pentru emiterea autorizatiei, al carui cuantum se stabileste conform prevederilor art. 69. Notificatorul are obligatia de a achita acest tarif in conditiile stabilite de autoritatea competenta.
(5) Autoritatea competenta informeaza notificatorul, prin scrisoare recomandata, referitor la decizia luata, iar transmiterea autorizatiei se face dupa prezentarea de catre notificator a dovezii privind achitarea tarifului prevazut la alin. (4).
(6) Autoritatea competenta publica autorizatia pe adresa sa de internet si transmite cate o copie la autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, Comisia pentru securitate biologica, organul de control si la fiecare autoritate implicata in procesul decizional, in termen de 7 zile de la data transmiterii acesteia.
(7) Notificatorul poate sa procedeze la introducerea deliberata in mediu numai dupa ce a primit autorizatia din partea autoritatii competente, cu conditia respectarii acesteia.
(8) Autorizatia privind introducerea deliberata in mediu este emisa in limba romana si limba engleza. Autorizatia contine obligatoriu urmatoarele:
a) informatii generale privind:
2. notificatorul, respectiv numele, sediul, adresa, numarul de inregistrare la registrul comertului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;
b) caracterizarea organismului/organismelor modificat/modificate genetic;
c) prezentarea modificarii genetice;
d) date privind metodele de detectie si identificare;
e) conditiile in care are loc introducerea, cu mentionarea cerintelor privind protectia sanatatii umane si a mediului;
g) locatiile aprobate, cu indicarea coordonatelor exacte ale suprafetelor;
h) cerintele privind etichetarea, daca este cazul;
i) cerintele privind monitorizarea si raportarea rezultatelor;
j) obligatiile notificatorului;
k) obligatiile operatorilor terti;
l) durata de valabilitate a autorizatiei.
(9) Autorizatia privind introducerea deliberata in mediu nu poate fi transferata altor persoane.
(10) Detinatorul autorizatiei asigura ca monitorizarea si raportarea rezultatelor se fac in concordanta cu cerintele din autorizatie si cu prevederile legale in vigoare.
SECTIUNEA a 4-a
Proceduri simplificate
(1) Pentru organismele modificate genetic care corespund criteriilor stabilite in anexa nr. 5 si pentru care s-a acumulat o experienta suficienta cu ocazia introducerii lor in anumite tipuri de ecosisteme, autoritatea competenta, cu aprobarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, poate prezenta Comisiei Europene o propunere motivata privind aplicarea unor proceduri simplificate, pe baza unui aviz favorabil din partea Comisiei pentru securitate biologica si a autoritatilor implicate, dupa caz. Propunerea trebuie sa faca obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileste cantitatea minima de informatii tehnice conform anexei nr. 3, necesara pentru evaluarea oricaror riscuri previzibile in urma introducerii in mediu.
(2) Autoritatea competenta asteapta decizia Comisiei Europene, prevazuta la alin. (1), timp de 90 de zile de la data transmiterii propunerii, la care se adauga perioada de timp in care Comisia Europeana primeste observatiile autoritatilor competente ale celorlalte state membre, comentariile publicului si avizul comitetelor stiintifice comunitare.
(3) Atunci cand autoritatea competenta primeste o propunere din partea Comisiei Europene, privind aplicarea unor proceduri simplificate, aceasta consulta Comisia pentru securitate biologica si autoritatile implicate si transmite eventuale observatii la Comisia Europeana, in termen de 60 de zile. Aceasta propunere face obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileste cantitatea minima de informatii tehnice conform anexei nr. 3, necesara pentru evaluarea oricaror riscuri previzibile in urma introducerii in mediu.
(4) Decizia Comisiei Europene stabileste ca notificatorul poate proceda la introducerea deliberata numai dupa ce a primit o autorizatie din partea autoritatii competente si cu conditia respectarii oricarei conditii mentionate in autorizatia respectiva. Decizia poate prevedea ca introducerea deliberata a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de asemenea organisme, in aceeasi locatie sau in locatii diferite, in acelasi scop, si intr-o anumita perioada de timp, poate fi notificata printr-o singura notificare.
(5) Fara a aduce atingere alin. (1)-(4), procedurile simplificate privind introducerea deliberata in mediu a plantelor superioare modificate genetic se aplica in conformitate cu Decizia Comisiei 94/730/CE din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate privind introducerea deliberata in mediu a plantelor modificate genetic in conformitate cu art. 6 alin. (5) din Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 117/8 mai 1990.
(6) Autoritatea competenta informeaza Comisia Europeana daca decide sau nu sa foloseasca procedura simplificata in emiterea unei autorizatii privind introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic, pe teritoriul Romaniei, in conditiile prevazute la cap. II.
SECTIUNEA a 5-a
Gestionarea unor modificari ale conditiilor de autorizare
si a unor informatii noi
(1) In eventualitatea producerii unei/unor modificari, intentionate sau nu, a/ale conditiilor de autorizare privind o introducere deliberata in mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de asemenea organisme, care ar putea avea consecinte in ceea ce priveste riscurile pentru sanatatea umana si mediu, dupa ce autoritatea competenta a emis o autorizatie sau in cazul in care devin disponibile informatii noi privind asemenea riscuri sau in timp ce autoritatea competenta a unui stat membru examineaza notificarea sau dupa ce aceasta autoritate si-a dat acordul scris, notificatorul este obligat ca de indata:
a) sa ia masurile necesare pentru protejarea sanatatii umane si a mediului;
b) sa informeze fara intarziere autoritatea competenta, inainte de orice modificare sau de indata ce ia la cunostinta despre orice schimbare sau daca sunt disponibile informatii noi;
c) sa revizuiasca in mod corespunzator masurile specificate in notificare.
(2) Atunci cand autoritatea competenta intra in posesia unor informatii noi, susceptibile de a avea consecinte privind riscurile pentru sanatatea umana si mediu, in special in situatiile prezentate la alin. (1), solicita avizul Comisiei pentru securitate biologica si al autoritatilor implicate, publica aceste informatii noi pe adresa de internet si le transmite organului de control si autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, impreuna cu evaluarea realizata de Comisia pentru securitate biologica.
(3) Pe baza avizelor prevazute la alin. (2), autoritatea competenta, dupa consultarea cu notificatorul, la cererea acestuia, poate solicita revizuirea, suspendarea sau incetarea introducerii deliberate in mediu si informeaza publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa sa de internet.
(4) Autoritatea competenta informeaza organul de control, care efectueaza activitati de inspectie si control pentru a asigura respectarea deciziilor luate conform alin. (3). Aceste elemente se includ in raportul anual prevazut la art. 8.
SECTIUNEA a 6-a
Informarea publicului
(1) Fara a aduce atingere prevederilor art. 43, autoritatea competenta asigura informarea publicului si publica pe adresa sa de internet, in cel mult 30 de zile de la luarea unei decizii, urmatoarele informatii:
a) avizele, deciziile si revizuirea deciziilor luate in aplicarea art. 16-19 si art. 22;
b) rapoartele autoritatii competente si ale organului de control, prevazute la art. 8.
(2) Publicul poate sa consulte dosarul de notificare, cu exceptia datelor confidentiale stabilite conform art. 43, pe baza unei solicitari scrise, adresata autoritatii competente.
(3) La incheierea duratei stabilite pentru primirea observatiilor publicului, autoritatea competenta elaboreaza o sinteza a acestora, care se transmite autoritatii publice centrale pentru protectia mediului pentru a decide sau nu organizarea unei dezbateri publice.
SECTIUNEA a 7-a
Raportul privind introducerea deliberata in mediu
(1) Cel mai tarziu la data de 30 noiembrie a fiecarui an in cursul caruia are loc o introducere deliberata in mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizata conform prezentului capitol si, ulterior, la orice intervale prevazute in autorizatie, pe baza rezultatelor evaluarii riscului asupra mediului si sanatatii umane, notificatorul transmite autoritatii competente un raport cuprinzand rezultatul introducerii/introducerilor si indica, daca este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intentioneaza sa le notifice ulterior.
(2) Notificatorul transmite raportul pe suport de hartie si in format electronic la autoritatea competenta, la Comisia pentru securitate biologica si la fiecare dintre autoritatile implicate. Pentru autoritatea competenta raportul se transmite atat in limba romana, cat si in limba engleza.
(1) Raportul prevazut la art. 22 alin. (1) se elaboreaza conform prevederilor legislatiei nationale si comunitare in vigoare.
(2) Orice informatie suplimentara fata de formatul raportului prevazut la alin. (1) este solicitata motivat de catre autoritatea competenta si face parte dintr-un raport suplimentar de monitorizare.
SECTIUNEA a 8-a
Suspendarea sau anularea autorizatiei
(1) Autoritatea competenta poate suspenda sau anula autorizatia privind introducerea deliberata in mediu emisa conform prezentului capitol, in urmatoarele situatii:
a) conditiile impuse prin autorizatie nu sunt sau nu mai sunt indeplinite si nu a putut fi gasita nici o solutie alternativa la suspendarea/anularea autorizatiei de catre autoritatea competenta. Daca este cazul, se cere in prealabil avizul Comisiei pentru securitate biologica;
b) se constata ca datele pe baza carora a fost emisa autorizatia au avut la baza informatii eronate sau false.
(2) Suspendarea/anularea autorizatiei se face dupa o notificare prealabila, prin care se poate acorda un termen pentru indeplinirea obligatiilor; pe perioada suspendarii desfasurarea activitatilor este interzisa.
(3) Inainte de luarea unei decizii conform alin. (1), autoritatea competenta acorda detinatorului autorizatiei posibilitatea de a se conforma cerintelor autorizatiei in perioada de timp prevazuta la alin. (2).
SECTIUNEA a 9-a
Schimbul de informatii intre autoritatea competenta si Comisia Europeana
(1) Autoritatea competenta asigura schimbul de informatii cu Comisia Europeana privind continutul notificarilor, in vederea consultarii celorlalte state membre si in acest scop autoritatea competenta transmite Comisiei Europene, in termen de 30 de zile de la primire, rezumatul in limba engleza al fiecarei notificari primite conform art. 13 alin. (2) lit. d).
(2) Autoritatea competenta asteapta timp de 60 de zile observatii de la celelalte state membre, ce pot fi transmise fie prin intermediul Comisiei Europene, fie direct. Daca notificarea a fost depusa pentru prima data in Romania, autoritatea competenta poate transmite, la cererea formulata de un alt stat membru, o copie completa, in limba engleza, a dosarului de notificare direct catre autoritatea competenta a acelui stat.
(3) In situatia in care autoritatea competenta din Romania trebuie sa formuleze eventuale observatii la o notificare depusa la autoritatea competenta a altui stat membru, autoritatea competenta din Romania are obligatia de a transmite la Comisia Europeana observatiile sale, dupa consultarea Comisiei pentru securitate biologica si a autoritatilor implicate, dupa caz, in termen de 30 de zile de la data la care a avut acces la rezumatul notificarii respective.
(1) Anual autoritatea competenta transmite, cu avizul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, Comisiei Europene, in vederea informarii autoritatilor competente din celelalte state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevazut la art. 11 alin. (3) lit. g), incluzand, daca este cazul, motivele respingerii notificarilor, precum si rezultatele introducerilor, conform art. 22.
(2) Anual autoritatea competenta transmite, cu avizul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, Comisiei Europene o lista a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat in mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonante de urgenta, precum si o lista a notificarilor respinse, conform aceleiasi sectiuni, pentru a fi inaintate autoritatilor competente ale celorlalte state membre.
CAPITOLUL III Introducerea pe piata a organismelor modificate genetic,
ca atare sau componente ale unor produse
SECTIUNEA 1
Legislatia sectoriala
(1) Art. 29-42 nu se aplica niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componenta a unui produs, definit conform art. 2 alin. (1) pct. 3, in masura in care este autorizat conform legislatiei comunitare care prevede o evaluare specifica a riscului pentru mediu si sanatatea umana, efectuata conform principiilor enuntate in anexa nr. 2 si pe baza tipului de informatii prevazute in anexa nr. 3, fara a aduce atingere cerintelor suplimentare impuse de legislatia comunitara, si care prevede cerintele privind evaluarea si managementul riscului, etichetarea, monitorizarea, daca e cazul, informarea publicului si clauza de salvgardare, cel putin echivalente celor prevazute in prezenta ordonanta de urgenta.
(2) Art. 29-42 nu se aplica niciunui organism modificat genetic ca atare sau componenta a unui produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 stabilind procedurile comunitare pentru autorizarea si aprobarea produselor medicamentoase de uz uman si veterinar si care stabileste o Agentie Europeana a Medicamentelor, denumit in continuare Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Procedura de autorizare prevazuta la alin. (2) se poate aplica numai unor produse medicamentoase de uz uman si veterinar, continand un sau constand dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisa, de autoritatea competenta privind introducerea deliberata in mediu, o autorizatie privind introducerea deliberata in mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, in conformitate cu prevederile cap. II.
Art. 28. - Art. 29-42 se aplica si introducerii pe piata a organismelor modificate genetic sau a combinatiilor de asemenea organisme prezente in urme in produse destinate a fi utilizate direct ca alimente sau hrana pentru animale sau pentru prelucrare, daca respecta conditiile impuse prin art. 47 al Regulamentului nr. 1.829/2003.
SECTIUNEA a 2-a
Procedura de notificare
(1) Fara a aduce atingere art. 28, orice persoana juridica, care doreste sa introduca pe piata, pentru prima data, un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme, ca atare sau componenta a unui produs, trebuie sa transmita in prealabil o notificare catre autoritatea competenta, daca Romania este statul unde se intentioneaza introducerea pe piata, pentru prima data, a acestui organism modificat genetic, pentru a obtine autorizatia prevazuta la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite in format electronic, in limbile romana si engleza, precum si pe suport de hartie, in doua exemplare originale, prin posta, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competenta, care inregistreaza notificarea la data depunerii.
(2) Notificarea mentionata la alin. (1) trebuie sa contina:
a) cererea de autorizare, care precizeaza tipul de organisme modificate genetic si utilizarea propusa;
b) dovada achitarii tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform art. 69;
c) dosarul tehnic continand informatiile specificate in anexele nr. 3 si 4, ce tin cont de diversitatea locatiilor in care se utilizeaza organismele modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date si rezultate obtinute din introducerile efectuate in scopul cercetare-dezvoltare, privind impactul asupra sanatatii umane si a mediului, care includ:
1. informatii de ordin general, care includ informatii asupra personalului si pregatirii profesionale;
2. informatii privind organismul modificat genetic;
3. informatii privind conditiile de introducere si mediul potential receptor;
4. informatii privind interactiunile dintre organismele modificate genetic si mediu;
5. masurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de remediere, eliminarea deseurilor, planurile de interventie in caz de urgenta;
6. o anexa continand eventuale date confidentiale, conform prevederilor art. 43;
d) rezumatul notificarii, conform legislatiei nationale si comunitare in vigoare;
e) evaluarea riscului asupra mediului si sanatatii umane si concluziile conform anexei nr. 2, sectiunea D.
f) conditiile pentru introducerea pe piata a produsului, inclusiv conditiile specifice de folosire si manipulare;
g) perioada de valabilitate propusa pentru autorizatie, care nu poate depasi 10 ani;
h) planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sanatatii umane sau mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; aceasta durata poate fi diferita de durata de valabilitate a autorizatiei;
i) propunerea pentru etichetare, conform cerintelor prevazute in anexa nr. 4;
Sustine gratuitatea acestui serviciu si acceseaza
Self Mastery
j) propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerintelor prevazute in anexa nr. 4;
k) informatiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, in format electronic si pe suport de hartie;
l) in cazul in care, pe baza rezultatelor oricarei introduceri notificate conform cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate stiintific, un notificator considera ca introducerea pe piata si utilizarea unui organism modificat genetic, ca atare sau componenta a unui produs, nu prezinta nici un risc pentru sanatatea umana si mediu, el poate sa propuna autoritatii competente sa nu furnizeze o parte sau toate informatiile cerute in anexa nr. 4 sectiunea B a prezentei ordonante de urgenta;
m) o anexa distincta, cu informatia confidentiala, conform art. 43;
n) declaratia pe propria raspundere, completata si semnata de notificator, prin care isi asuma intreaga responsabilitate civila pentru orice prejudiciu adus sanatatii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din introducerea pe piata propusa.
(3) Notificatorul include in aceasta notificare informatii cu privire la datele si rezultatele introducerii acelorasi organisme modificate genetic sau ale acelorasi combinatii de organisme modificate genetic notificate anterior sau in curs de notificare si/sau introduse de catre notificator in interiorul sau in afara Comunitatii.
(4) Notificatorul poate sa faca trimitere la datele sau la rezultatele notificarilor transmise anterior de catre alti notificatori sau sa inainteze informatii suplimentare pe care le considera relevante, daca informatiile, datele si rezultatele nu sunt confidentiale sau daca notificatorii in cauza si-au dat acordul scris.
(5) Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme sa fie utilizat/a in alt scop decat cel deja specificat intr-o notificare, notificatorul trebuie sa transmita o notificare distincta.
(6) Daca apar informatii noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sanatatea umana sau pentru mediu, inainte de eliberarea autorizatiei de catre autoritatea competenta, notificatorul este obligat ca de indata:
a) sa ia masurile necesare pentru protejarea sanatatii umane si a mediului;
b) sa informeze fara intarziere autoritatea competenta, inainte de orice modificare sau imediat ce ia cunostinta despre orice schimbare neasteptata sau daca sunt disponibile informatii noi;
c) sa revizuiasca in mod corespunzator informatiile si conditiile specificate in notificare.
(7) Notificatorul este obligat sa furnizeze probe-martor din organismul modificat genetic, catre reprezentantul legal al organului de control si/sau al autoritatii competente sau al unui laborator acreditat pentru efectuarea de analize, odata cu notificarea sau cel mai tarziu in 10 zile de la acceptarea notificarii.
SECTIUNEA a 3-a
Procedura de notificare si evaluare
A. Conditiile de acceptare a notificarii
(1) Autoritatea competenta decide privind acceptarea notificarii, in termen de 20 de zile de la data inregistrarii notificarii prevazute la art. 29 alin. (1).
Absenta unui raspuns din partea autoritatii competente, in termenul de 20 de zile, nu se interpreteaza ca acceptare tacita a notificarii.
(2) In cazul in care notificarea se accepta, autoritatea competenta o inscrie in registrul prevazut la art. 11 alin. (3) lit. g), informeaza in scris notificatorul, ii comunica numarul notificarii si precizeaza numarul de copii ale dosarului de notificare necesare in procesul de autorizare, pe care acesta trebuie sa le transmita autoritatii competente in cel mult 7 zile. Orice intarziere in transmiterea documentatiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene, cu durata intarzierii.
(3) In cazul in care nu se accepta notificarea, autoritatea competenta comunica in scris notificatorului motivele si precizeaza informatiile care lipsesc. Notificatorul este obligat ca in termen de cel mult 10 zile sa completeze informatia lipsa din dosarul de notificare, iar in situatia in care notificatorul nu completeaza dosarul de notificare in termenul prevazut, se sisteaza procedura de autorizare fara a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.
(4) Procedura de autorizare incepe la data la care autoritatea competenta anunta notificatorul despre acceptarea dosarului si ii comunica numarul de inregistrare a notificarii.
(5) In termen de 10 zile de la data de incepere a procedurii, stabilita conform alin. (4), autoritatea competenta transmite:
a) o copie a notificarii, insotita de solicitarea privind emiterea avizului, catre Comisia pentru securitate biologica si la autoritatile implicate, care emit un aviz in conformitate cu art. 31;
b) rezumatul notificarii, prevazut la art. 29 alin. (2) lit. d), in limba engleza, catre autoritatile competente ale celorlalte state membre si catre Comisia Europeana. Transmiterea se face dupa consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
B. Avizul Comisiei pentru securitate biologica si al autoritatilor implicate
(1) In termen de 75 de zile, calculat de la data inceperii procedurii stabilite conform art. 30 alin. (4), Comisia pentru securitate biologica emite un aviz stiintific, precum si procesul-verbal incheiat cu aceasta ocazie. Avizul este transmis la autoritatea competenta, in limba romana si engleza, si la fiecare dintre autoritatile implicate, in limba romana.
(2) Comisia pentru securitate biologica ia in considerare la emiterea avizului sau argumente strict stiintifice, cu referinte actualizate la literatura de specialitate.
(3) Comisia pentru securitate biologica ia cunostinta de comentariile formulate de autoritatea competenta si de observatiile publicului privind aspectele de biosecuritate, inclusiv comentariile din partea celorlalte state membre, conform procedurilor de consultare a publicului si de schimb de informatii.
(4) Comisia pentru securitate biologica si autoritatile implicate instiinteaza autoritatea competenta daca au nevoie de informatii suplimentare de la notificator pentru evaluarea biosecuritatii, motivandu-si solicitarea;
(5) Dupa primirea informatiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea competenta le transmite Comisiei pentru securitate biologica si/sau autoritatilor implicate;
(6) Perioada in care se asteapta informatiile din partea notificatorului nu este luata in calculul termenului prevazut la alin. (1) si la art. 33 alin. (1).
(7) Comisia pentru securitate biologica transmite avizul stiintific la autoritatea competenta si la autoritatile implicate.
(8) Autoritatile implicate transmit avizul lor la autoritatea competenta in termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologica.
C. Consultarea publicului
(1) In scopul facilitarii procedurii de consultare a publicului, organizata de Comisia Europeana, autoritatea competenta publica pe adresa de internet si in mass-media, in termen de 5 zile de la data de incepere a procedurii:
a) rezumatul notificarii conform art. 29 alin. (2) lit. d);
b) informatia destinata publicului, prevazuta la art. 29 alin. (2) lit. k).
(2) Publicul poate transmite observatiile sale catre autoritatea competenta, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin posta, cu confirmare de primire si poate sa consulte dosarul de notificare, cu exceptia datelor confidentiale, in baza unei adrese transmise autoritatii competente, conform art. 43.
(3) La incheierea duratei stabilite pentru primirea observatiilor publicului, autoritatea competenta elaboreaza o sinteza a acestora, care se transmite autoritatii publice centrale pentru protectia mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice.
(1) In termen de cel mult 90 de zile de la data inceperii procedurii de autorizare, stabilite conform art. 30 alin. (4), autoritatea competenta, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologica, al autoritatilor implicate, a informatiei destinate publicului si a sintezei consultarii publicului, conform art. 32 alin. (3), a masurilor de management al riscurilor, elaboreaza un raport de evaluare a notificarii.
a) favorabil si stabileste motivat ca organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus(e) pe piata si in ce conditii; sau
b) nefavorabil si stabileste motivat ca organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus(e) pe piata.
(3) Raportul de evaluare se elaboreaza de autoritatea competenta in conformitate cu recomandarile din anexa nr. 6.
(4) Autoritatea competenta transmite cate o copie a raportului catre autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, organul de control, Comisia pentru securitate biologica si notificator, prin scrisoare recomandata.
(5) In cazul in care raportul stabileste ca organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus(e) pe piata, autoritatea competenta transmite la Comisia Europeana, in maximum 90 de zile de la data inceperii procedurii, raportul de evaluare, insotit de informatii suplimentare eventual solicitate si de orice alte informatii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit si in conformitate cu prevederile alin. (8).
(6) In cazul in care raportul stabileste ca organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus/e pe piata, nu mai devreme de 15 zile dupa trimiterea raportului de evaluare catre notificator si nu mai tarziu de 105 zile de la data inceperii procedurii, autoritatea competenta transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, insotit de informatiile suplimentare eventual solicitate si de orice alte informatii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit si in conformitate cu prevederile alin. (8).
(7) Transmiterea raportului de evaluare la Comisia Europeana, potrivit alin. (5) si (6), se face dupa consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
(8) In scopul facilitarii procedurii de consultare a publicului, organizata de catre Comisia Europeana, autoritatea competenta publica raportul de evaluare pe adresa sa de internet, la data transmiterii acestuia, si, incepand de la aceasta data, publicul are la dispozitie 30 de zile pentru a-si trimite observatiile. In 10 zile dupa primirea observatiilor publicului, autoritatea competenta le transmite Comisiei pentru securitate biologica si autoritatilor implicate.
(9) La calcularea termenului de 90 de zile prevazut la art. 33 alin. (1) nu se iau in considerare perioadele de timp in care autoritatea competenta asteapta copiile dosarului de notificare si informatiile suplimentare de la notificator si se organizeaza consultarea si dezbaterea publica, conform art. 32 alin. (3); autoritatea competenta isi motiveaza toate solicitarile de informatii suplimentare.
(10) Retragerea notificarii de catre notificator nu aduce atingere dreptului acestuia de a transmite notificarea, in viitor, catre autoritatea competenta a altui stat.
SECTIUNEA a 4-a
Procedura standard de autorizare
(1) Potrivit procedurii de notificare prevazute la art. 29, autoritatea competenta primeste solicitarile de informatii suplimentare si observatiile sau obiectiile, motivate, privind introducerea pe piata a organismelor modificate genetic in cauza, emise de autoritatile competente ale celorlalte state membre sau de catre Comisia Europeana, in termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare. Cererile de informatii suplimentare, comentariile sau obiectiile sunt transmise Comisiei pentru securitate biologica, solicitandu-i, avizul stiintific referitor la aspectele de evaluare a riscurilor.
(2) In cazul prevazut de art. 33 alin. (2) lit. b), notificarea este respinsa, cu motivarea deciziei de respingere.
(3) In cazul prevazut de art. 33 alin. (2) lit. a) si daca nu se primesc obiectii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, in termenul de 60 de zile prevazut la alin. (1), sau daca se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate in termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeana, autoritatea competenta emite o autorizatie privind introducerea pe piata.
(4) Autoritatea competenta informeaza notificatorul prin scrisoare recomandata referitor la decizia luata si ii transmite autorizatia prevazuta la alin. (3), dupa prezentarea de catre acesta a dovezii privind achitarea tarifului. Autorizatia este acordata pe o perioada de cel mult 10 ani, calculata de la data emiterii, iar notificatorul poate sa procedeze la introducerea pe piata numai dupa ce a primit autorizatia si in conditiile specificate in aceasta.
(5) Cu avizul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, autoritatea competenta informeaza celelalte state membre si Comisia Europeana, in termen de 30 de zile, despre emiterea autorizatiei. Autoritatea competenta, in termen de 7 zile de la emiterea autorizatiei, transmite o copie autoritatilor implicate, Comisiei pentru securitate biologica si organului de control.
(6) In scopul aprobarii unui organism modificat genetic sau al unui descendent al acestui organism, destinat doar comercializarii semintelor lui in baza legislatiei comunitare relevante, durata de valabilitate a primei autorizatii este de cel mult 10 ani de la data primei inscrieri a primei varietati de plante superioare modificate genetic in catalogul national oficial al varietatilor de plante, in conformitate cu legislatia comunitara in vigoare.
(7) In cazul materialului forestier de reproducere, durata de valabilitate a primei autorizatii este de cel mult 10 ani de la data primei includeri a materialului de baza, care contine organisme modificate genetic, intr-un registru national oficial al materialelor de baza, in conformitate cu Directiva Consiliului 1999/105/CE.
(8) Pentru respectarea prevederilor alin. (6) si (7) autoritatea competenta solicita avizul autoritatii publice centrale pentru agricultura.
(9) In cadrul procedurilor de notificare initiate de autoritatea competenta a altui stat membru, autoritatea competenta din Romania analizeaza rapoartele de evaluare transmise de Comisia Europeana si le trimite Comisiei pentru securitate biologica si, dupa caz, autoritatilor implicate, in vederea emiterii avizului. Autoritatea competenta publica raportul de evaluare pe adresa sa de internet, la data primirii acestuia. In termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competenta comunica, dupa obtinerea avizului, autoritatii publice centrale pentru protectia mediului si Comisiei Europene observatiile sau eventuale solicitari de informatii suplimentare, insotite de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologica sau de autoritatile implicate.
SECTIUNEA a 5-a
Criterii si informatii privind anumite tipuri
de organisme modificate genetic
(1) Autoritatea competenta poate prezenta Comisiei Europene, cu consultarea prealabila a Comisiei pentru securitate biologica, o propunere referitoare la criteriile si cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca notificarea, prin derogare de la art. 29, pentru introducerea pe piata a anumitor organisme modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. Aceste criterii si cerinte trebuie sa asigure un nivel ridicat de siguranta pentru sanatatea umana si mediu, in baza dovezilor stiintifice disponibile privind siguranta, precum si a experientei dobandite in urma introducerii unor organisme modificate genetic similare.
(2) Cand autoritatea competenta primeste o propunere din partea Comisiei Europene referitoare la criteriile si cerintele privind informatiile pentru anumite tipuri de organisme modificate genetic, consulta Comisia pentru securitate biologica.
(3) In cazul in care criteriile si cerintele privind informatiile sunt adoptate printr-o decizie a Comunitatii Europene, acestea inlocuiesc cerintele conform art. 29 alin. (2) si se aplica procedura prevazuta la art. 29 alin. (3)-(6) si art. 30 si 34.
SECTIUNEA a 6-a
Reinnoirea autorizatiei
(1) In cazul reinnoirii autorizatiilor emise conform cap. III, se aplica, prin derogare de la prevederile art. 29, 30 si 34, procedura prevazuta in alin. (2)-(5) si la art. 37.
(2) Cel tarziu cu 9 luni inainte de data de expirare a autorizatiei emise in baza prezentului capitol al prezentului act normativ, daca Romania este statul membru care a primit notificarea initiala, notificatorul trebuie sa transmita autoritatii competente o notificare de reinnoire:
a) numarul de copii, formatul de prezentare si modul de transmitere sunt prevazute la art. 29 alin. (1);
b) notificarea trebuie sa contina:
1. cererea de reinnoire a autorizatiei;
2. dovada achitarii tarifului pentru evaluarea dosarului;
3. copia autorizatiei de introducere pe piata a organismelor modificate genetic;
4. raportul privind rezultatele monitorizarii efectuate conform art. 39;
5. orice alta informatie noua, devenita disponibila, privind riscurile produsului asupra sanatatii umane si/sau a mediului; si
6. daca este cazul, o propunere referitoare la revizuirea sau completarea conditiilor din autorizatia initiala, intre altele, conditiile privind monitorizarea viitoare si durata de valabilitate a autorizatiei.
(3) Dupa primirea notificarii de reinnoire, autoritatea competenta verifica daca notificarea poate fi acceptata.
(4) In termen de 20 zile de la primirea solicitarii, autoritatea competenta ia o decizie privind acceptarea notificarii:
a) in cazul in care notificarea este acceptata, autoritatea competenta inscrie notificarea in registrul prevazut la art. 11 alin. (3) lit. g), transmite rezumatul notificarii Comisiei Europene, informeaza in scris notificatorul, ii comunica numarul notificarii si numarul de copii ale dosarului de notificare si solicita avizul Comisiei pentru securitate biologica si al autoritatilor implicate, conform procedurii prevazute la art. 31;
b) in cazul in care notificarea nu este acceptata, autoritatea competenta comunica in scris notificatorului motivele refuzului, precum si cerintele privind informatii suplimentare potrivit procedurii prevazute la art. 31.
(5) Procedura de reinnoire incepe de la data la care autoritatea competenta anunta notificatorul despre acceptarea dosarului si ii comunica numarul de inregistrare al notificarii.
(1) In termen de cel mult 90 de zile de la data inceperii procedurii de reinnoire, autoritatea competenta, in baza avizelor primite si a rezultatelor consultarii publicului, elaboreaza un raport de evaluare care se intocmeste conform recomandarilor din anexa nr. 6.
(2) Raportul de evaluare indica daca:
a) organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot ramane pe piata si in ce conditii;
b) organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot ramane pe piata.
(3) Autoritatea competenta transmite cate o copie a raportului la autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, Comisia pentru securitate biologica si la notificator, precum si la Comisia Europeana, dupa ce este avizat de autoritatea publica centrala pentru protectia mediului.
(4) Autoritatea competenta primeste solicitarile de completare a informatiilor, observatiile sau obiectiile motivate emise de autoritatile competente ale celorlalte state membre sau de Comisia Europeana, in termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeana, si le transmite notificatorului, Comisiei pentru securitate biologica si autoritatilor implicate.
(5) In cazul prevazut la alin. (2) lit. a) si in absenta unor obiectii motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei, in termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare, autoritatea competenta emite decizia de reinnoire a autorizatiei de introducere pe piata si parcurge urmatoarele etape:
a) informeaza notificatorul prin scrisoare recomandata si ii transmite acestuia autorizatia, dupa prezentarea dovezii privind achitarea tarifului prevazut;
b) transmite autorizatia, pe suport de hartie, in termen de 7 zile de la emitere, la autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, autoritatile implicate, organul de control si la Comisia pentru securitate biologica;
c) informeaza celelalte state membre si Comisia Europeana cu privire la autorizatie, in termen de 30 de zile de la emiterea ei. Durata de valabilitate a autorizatiei este de cel mult 10 ani.
(6) In cazul prevazut la alin. (2) lit. a) si in situatia in care sunt formulate de catre statele membre sau de catre Comisia Europeana solicitari de informatii, observatii sau obiectii motivate, autoritatea competenta si Comisia pot discuta orice problema divergenta, pentru a se ajunge la o intelegere, intr-un termen de 75 de zile de la data la care Comisia Europeana a transmis raportul de evaluare catre statele membre, iar finalitatea este urmatoarea:
a) daca se ajunge la un acord, autoritatea competenta emite decizia finala, o transmite notificatorului, dupa achitarea tarifului, si procedeaza conform celor prevazute la alin. (5). Durata de valabilitate a autorizatiei este de cel mult 10 ani si se poate limita, motivat, in anumite conditii specifice;
b) daca nu se ajunge la un acord si o autoritate competenta a unui stat membru sau Comisia Europeana formuleaza si mentin o obiectie, se aplica procedura comunitara.
(7) Dupa ce a transmis notificarea de reinnoire a unei autorizatii, conform art. 36 alin. (2), notificatorul poate continua introducerea pe piata pana la decizia finala cu privire la reinnoirea acestea, dar cu respectarea conditiilor si duratei de valabilitate specificate in respectiva autorizatie.
(8) In cadrul procedurilor de reinnoire a unei autorizatii de introducere pe piata initiate de catre autoritatile competente ale altor state membre, autoritatea primeste notificarile privind reinnoirea si rapoartele de evaluare de la Comisia Europeana, asigurand aplicarea procedurii comunitare de reinnoire, cu consultarea, daca este cazul, a Comisiei pentru securitate biologica si a autoritatilor implicate.
(9) Daca s-a luat o decizie favorabila la nivel comunitar, autoritatea competenta emite autorizatia pentru introducerea pe piata a produsului sau reinnoieste autorizatia, o transmite notificatorului si informeaza celelalte state membre si Comisia Europeana cu privire la aceasta, in termen de 30 de zile de la emiterea autorizatiei. Autorizatia se transmite, pe suport de hartie si in format electronic, catre autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, autoritatile implicate, organul de control si catre Comisia pentru securitate biologica.
(10) Transmiterea informatiei de catre autoritatea competenta la Comisia Europeana si colaborarea cu Comisia Europeana, in procesul de reinnoire a unei autorizatii de introducere pe piata a unui organism modificat genetic, se realizeaza cu consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
SECTIUNEA a 7-a
Autorizatia pentru introducerea pe piata a unui organism
modificat genetic, ca atare sau componenta a unui produs
(1) Fara a aduce atingere altor prevederi legislative comunitare, un organism modificat genetic care a facut obiectul unei autorizatii privind introducerea pe piata, ca atare sau componenta a unui produs, poate fi utilizat fara alta notificare pe tot teritoriul Comunitatii atata timp cat se respecta cu strictete conditiile specifice de utilizare si zonele geografice si/sau de mediu precizate in respectiva autorizatie.
(2) Pentru notificarile depuse in Romania, notificatorul poate face introducerea pe piata numai dupa ce a primit o autorizatie din partea autoritatii competente, in conformitate cu art. 34-37 si in conformitate cu conditiile impuse in autorizatie.
(3) Autorizatia este emisa in limba romana si limba engleza si trebuie sa specifice, explicit, in toate cazurile, urmatoarele:
a) informatii generale privind:
2. notificatorul: numele, sediul, adresa, numarul de inregistrare la registrul comertului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;
b) obiectul autorizatiei, inclusiv identitatea organismului modificat genetic care urmeaza sa fie introdus pe piata, ca atare sau componenta a unui produs, si codul/codurile unic(e) de identificare;
c) durata de valabilitate a autorizatiei;
d) scopul introducerii si conditiile pentru introducerea pe piata a produsului, inclusiv conditiile specifice de utilizare, manipulare si ambalare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componenta/e a/ale unor produse, si orice masuri pentru protectia ecosistemelor specifice si/sau zonelor geografice specifice;
e) obligatia notificatorului de a pune la dispozitia reprezentantului legal al autoritatii competente/organului de control, la cerere, mostre de control din organismul modificate genetic, fara a se aduce atingere art. 43;
f) cerintele de etichetare, in conformitate cu anexa nr. 4;
g) cerintele de monitorizare in conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligatia de a raporta Comisiei si autoritatilor competente ale statelor membre, daca este cazul, orice obligatii ale persoanei care comercializeaza sau utilizeaza produsul, printre altele, pentru culturile de organisme modificate genetic, informatia adecvata privind locatia;
h) datele necesare privind metodele de identificare si detectie a modificarii genetice, cu respectarea normelor internationale, si care sa permita o identificare exacta.
(4) Autoritatea competenta nu emite autorizatia in conformitate cu cap. III, daca organismele modificate genetic contine una sau mai multe gene de rezistenta la antibiotice care se folosesc in medicina umana sau veterinara, stabilite la art. 10 alin. (2).
Sustine gratuitatea acestui serviciu si acceseaza
Self Mastery
(5) Autoritatea competenta publica pe adresa sa de internet autorizatia emisa in baza cap. III si, dupa caz, decizia de reinnoire.
(6) Organul de control si personalul imputernicit al autoritatilor implicate controleaza modul in care sunt respectate prevederile autorizatiei.
SECTIUNEA a 8-a
Monitorizarea si utilizarea informatiilor noi
(1) Dupa introducerea pe piata a unui organism modificat genetic sau a mai multor organisme modificate genetic, ca atare sau componenta/e a/ale unui produs, notificatorul asigura monitorizarea si elaborarea rapoartelor aferente, conform conditiilor specificate in autorizatie.
(2) Notificatorul transmite rapoartele de monitorizare autoritatii competente, Comisiei Europene si autoritatilor competente ale statelor membre.
(3) Pe baza acestor rapoarte, in conformitate cu autorizatia si in cadrul planului de monitorizare specificat in autorizatie, autoritatea competenta care a primit notificarea initiala poate adapta planul de monitorizare dupa prima perioada de monitorizare.
(4) Daca dupa ce s-a emis autorizatia apar informatii noi, de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezinta pentru sanatatea umana sau mediu, notificatorul este obligat sa ia imediat masurile necesare pentru a proteja sanatatea umana si mediul si informeaza autoritatea competenta cu privire la acestea; in plus, in acest caz, notificatorul revizuieste informatiile si conditiile specificate in notificare.
(5) Daca autoritatea competenta intra in posesia unor informatii noi, care ar putea avea consecinte din punct de vedere al riscurilor prezentate de un organism modificat genetic pentru sanatatea umana sau mediu, sau in imprejurarile mentionate in alin. (4), aceasta transmite imediat informatiile Comisiei pentru securitate biologica, Comisiei Europene si autoritatilor competente ale celorlalte state membre.
(6) Daca informatiile sunt disponibile inaintea emiterii autorizatiei, autoritatea competenta transmite imediat informatiile Comisiei Europene si autoritatilor competente ale statelor membre si invoca, daca este cazul, prevederile art. 34 alin. (1) si ale art. 37 alin. (6).
(7) Daca autoritatea competenta intra in posesia unor informatii noi, dupa ce a fost emisa autorizatia, in termen de 60 de zile de la data primirii acestora aceasta transmite Comisiei Europene un raport de evaluare, indicand daca si cum trebuie revizuite conditiile din autorizatie sau daca aceasta trebuie retrasa.
(8) Autoritatea competenta asigura respectarea procedurii comunitare privind schimbul noilor informatii si, daca este cazul, solicita avizul Comisiei pentru securitate biologica in acest scop si consulta autoritatea publica centrala pentru protectia mediului.
(9) Pentru dosarele de notificare depuse in Romania si in lipsa unor obiectii motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei Europene, formulate in termen de 60 de zile de la data transmiterii noilor informatii, sau daca eventuale probleme divergente sunt rezolvate printr-un acord intre statele membre si Comisie, intr-un termen de 75 de zile, autoritatea competenta revizuieste autorizatia in sensul propus. Autoritatea competenta transmite autorizatia revizuita notificatorului dupa achitarea tarifului prevazut si cate o copie autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, Comisiei pentru securitate biologica si organului de control si informeaza celelalte state membre si Comisia Europeana, in termen de 30 de zile.
(10) Pentru a se asigura transparenta, rezultatele monitorizarii efectuate in temeiul prezentului capitol sunt publicate pe adresa de internet a autoritatii competente.
SECTIUNEA a 9-a
Etichetarea
(1) Notificatorul si toti operatorii implicati in activitatile reglementate de prezenta ordonanta de urgenta trebuie sa ia masurile necesare pentru a se asigura ca, in toate stadiile introducerii pe piata, etichetarea si ambalarea organismelor modificate genetic introduse pe piata, ca atare sau componente ale unor produse, corespund cerintelor relevante specificate in autorizatia prevazuta la art. 34, 37 si in art. 38 si sunt in conformitate cu legislatia nationala si comunitara.
(2) Pentru produsele in cazul carora nu se pot exclude urmele de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a caror prezenta este inevitabila din punct de vedere tehnic, se stabileste un prag minim sub care aceste produse nu se eticheteaza, conform prevederilor alin. (1), astfel:
a) organismul modificat genetic in cauza trebuie sa fie autorizat;
b) pragul se stabileste in functie de produs, conform procedurii comunitare si conform legislatiei nationale.
(3) Pentru produsele care urmeaza sa se foloseasca direct pentru prelucrare, alin. (1) nu se aplica pentru urmele de organisme modificate genetic autorizate care nu depasesc 0,9%, daca se demonstreaza ca aceste urme sunt intamplatoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic si in conformitate cu legislatia nationala in vigoare si ca s-au luat toate masurile pentru a evita prezenta acestui organism modificat genetic. Praguri mai joase se stabilesc conform procedurii comunitare.
SECTIUNEA a 10-a
Libera circulatie
Art. 41. - Fara a aduce atingere art. 42, introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care se conformeaza cerintelor prezentei ordonante de urgenta nu poate fi interzisa, restrictionata sau impiedicata.
SECTIUNEA a 11-a
Clauza de salvgardare
(1) In cazul in care autoritatea competenta a intrat in posesia unor informatii noi sau complementare, care au devenit disponibile dupa emiterea autorizatiei si care afecteaza evaluarea riscului pentru sanatatea umana sau a mediului, sau reevalueaza informatiile existente pe baza unor date stiintifice noi sau suplimentare si are motive intemeiate de a considera ca un organism modificat genetic, ca atare sau componenta a unui produs, care a facut obiectul unei notificari valide si al unei autorizatii emise intr-un stat membru, prezinta un risc pentru sanatatea umana sau mediu, aceasta poate limita durata de valabilitate a autorizatiei sau poate restrictiona sau interzice, temporar, utilizarea si/sau vanzarea acestui organism, ca atare sau componenta a unui produs, pe teritoriul national, dupa consultarea Comisiei pentru securitate biologica si a autoritatilor implicate. Decizia de initiere a procedurii de aplicare a clauzei de salvgardare, apartine autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, la propunerea autoritatii competente.
(2) Autoritatea competenta asigura, in situatia unor riscuri majore, luarea unor masuri de urgenta, cum ar fi suspendarea introducerii pe piata sau incetarea ei si asigura informarea publicului, cu aprobarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
(3) Inainte de a lua o decizie conform alin. (1), in conditii justificate de urgenta, autoritatea competenta ofera titularului autorizatiei posibilitatea de a se conforma cerintelor descrise in autorizatie.
(4) Autoritatea competenta informeaza, fara intarziere, cu avizul autoritatii publice pentru protectia mediului, Comisia Europeana si celelalte state membre despre actiunile intreprinse in sensul prezentei sectiuni si prezinta motivele deciziei luate, transmitand reevaluarea riscului pentru sanatatea umana si mediu, indicand daca conditiile din autorizatie trebuie sa fie revizuite si cum sau daca se intentioneaza anularea autorizatiei si, daca este cazul, informatiile noi sau suplimentare pe care este fundamentata aceasta decizie.
(5) Decizia finala privind aplicarea clauzei de salvgardare, conform alin. (1), se ia la nivel comunitar, in termen de 60 de zile; in calculul acestei durate nu se ia in considerare perioada de timp in care Comisia asteapta informatii suplimentare solicitate notificatorului sau asteapta avizul comitetelor stiintifice care au fost consultate, precum si perioada de timp in care Consiliul Uniunii Europene actioneaza in conformitate cu procedura comunitara.
CAPITOLUL IV Alte dispozitii
SECTIUNEA 1
Confidentialitatea
(1) Autoritatea competenta, autoritatile implicate conform art. 11 alin. (4) si (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologica si autoritatea publica centrala pentru protectia mediului nu divulga unor terte parti nicio informatie confidentiala notificata sau care ar putea face obiectul unui schimb de informatii in baza prezentei ordonante de urgenta si protejeaza drepturile de proprietate intelectuala in legatura cu datele primite.
(2) Notificatorul poate indica informatiile din notificarea transmisa conform prezentei ordonante de urgenta, a caror dezvaluire ar putea afecta pozitia sa concurentiala si care, prin urmare, trebuie tratate ca fiind confidentiale. In astfel de cazuri, se impune prezentarea unei justificari care sa poata fi verificata.
(3) Autoritatea competenta decide, dupa consultarea notificatorului, care sunt informatiile care vor fi considerate drept confidentiale si informeaza cu privire la hotararea luata notificatorul, autoritatile implicate si organul de control.
(4) Nu sunt confidentiale urmatoarele informatii, transmise conform art. 13-20, 22, 26, 29, 33, 36, 39 si 42:
a) descrierea generala a organismului modificat genetic, numele si adresa notificatorului, scopul introducerii, locatia introducerii si utilizarile preconizate;
b) metodele si planurile de monitorizare a organismului modificat genetic si de interventie in caz de urgenta;
c) evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului;
d) avizele Comisiei pentru securitate biologica si ale autoritatilor implicate.
(5) Daca, din anumite motive, notificatorul isi retrage notificarea, autoritatea competenta, autoritatile implicate, prevazute la art. 11 alin. (4) si (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologica si autoritatea publica centrala pentru protectia mediului respecta confidentialitatea informatiilor primite.
SECTIUNEA a 2-a
Etichetarea organismelor modificate genetic prevazute
la art. 2 pct. 6 lit. a)-c)
(1) In cazul organismelor modificate genetic care sunt puse la dispozitie pentru activitatile prevazute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c) se aplica o etichetare corespunzatoare, in conformitate cu sectiunile relevante din anexa nr. 4, in scopul asigurarii unei informatii clare, pe o eticheta sau intr-un document insotitor, referitor la prezenta acestora. Mentiunea "Acest produs contine organisme modificate genetic" trebuie sa apara fie pe o eticheta, fie intr-un document insotitor.
(2) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face in conformitate cu legislatia in vigoare, cu prevederile nationale in materie de etichetare ale celorlalte state membre si in conformitate cu legislatia comunitara.
SECTIUNEA a 3-a
Prezenta accidentala a unui organism modificat genetic
Art. 45. - Autoritatile publice centrale pentru siguranta alimentelor, agricultura, protectia consumatorilor si fiecare operator din domeniu iau masuri, potrivit competentelor lor, pentru a evita prezenta accidentala a organismelor modificate genetic in alte produse, conform prevederilor legislatiei comunitare si nationale in vigoare, precum si pe baza legislatiei si ghidurilor privind coexistenta culturilor conventionale, modificate genetic si ecologice.
SECTIUNEA a 4-a
Consultarea comitetelor stiintifice
(1) Autoritatea competenta poate cere Comisiei Europene sa consulte comitetul/comitetele stiintifice competent/competente existente la nivel european, in cazul cand se ridica si se mentine o obiectie privind riscurile pe care organismele modificate genetic le prezinta pentru sanatatea umana si mediu, in conformitate cu art. 34, 37, 39 sau 42 ori atunci cand raportul de evaluare mentionat la art. 33 indica faptul ca un asemenea organism nu trebuie introdus pe piata.
(2) Autoritatea competenta poate cere Comisiei Europene sa consulte comitetul/comitetele stiintifice existente la nivel european asupra oricarui aspect relevant al prezentei ordonante de urgenta, susceptibil de a avea efecte adverse asupra sanatatii umane si a mediului.
(3) Autoritatea competenta se adreseaza Comisiei Europene potrivit alin. (1) si (2), dupa consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
SECTIUNEA a 5-a
Consultarea comitetului/comitetelor de etica
(1) Autoritatea competenta poate cere Comisiei Europene, cu informarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, sa consulte orice comitet constituit pentru consiliere privind implicatiile etice ale biotehnologiilor asupra aspectelor etice de natura generala.
(2) Rezultatul consultarii prevazute la alin. (1) se aduce la cunostinta publicului prin publicare, inclusiv pe adresa de internet.
(3) Procedurile administrative prevazute in prezenta ordonanta de urgenta nu sunt influentate de prevederile alin. (1).
SECTIUNEA a 6-a
Schimbul de informatii si raportarea
(1) Autoritatea competenta asigura participarea la intalnirile si schimbul de informatii cu Comisia Europeana si celelalte state membre privind experienta acumulata, referitoare la prevenirea riscului legat de introducerea deliberata si de introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, precum si la experienta acumulata in aplicarea art. 2 alin. (1) pct. 6, in evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului, monitorizare, consultarea si informarea publicului.
(2) Autoritatea competenta asigura schimbul de informatii cu Agentia Europeana a Medicamentului, infiintata in baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
(3) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului participa la schimbul de informatii cu Comisia Europeana si stabileste mecanismul de comunicare dintre autoritatea competenta si Comisia Europeana.
(4) Fara a aduce atingere obligatiei Comisiei Europene de a crea unul sau mai multe registre conform procedurii de comunicare cu aceasta, autoritatea competenta stabileste, cu respectarea prevederilor art. 43, registre publice pentru evidenta informatiilor cu privire la modificarile genetice, prevazute la pct. A7 din anexa nr. 4, conform Deciziei Comisiei nr. 2004/204/CE de stabilire a normelor de functionare a registrelor pentru inregistrarea informatiei privind modificarile genetice din organismele modificate genetic.
(5) Autoritatea competenta realizeaza si gestioneaza, cu respectarea prevederilor art. 43, urmatoarele registre care sunt publice, cu exceptia datelor confidentiale:
a) registre pentru evidenta locatiilor unde au avut loc introduceri deliberate in mediu a organismelor modificate genetic, efectuate in conformitate cu cap. II;
b) registre pentru evidenta locatiilor unde se cultiva plante superioare modificate genetic, autorizate conform prezentului capitol, in scopul monitorizarii unor eventuale efecte ale acestora asupra sanatatii umane si mediului, in conformitate cu prevederile art. 38 alin. (3) lit. g) si art. 39 alin. (1);
c) fara a aduce atingere art. 38 si 39, registrele prevazute la lit. a) si b) sunt publice, cu exceptia datelor confidentiale pe care le contin.
(6) Pentru gestionarea registrelor prevazute la alin. (5) lit. b), autoritatea publica centrala pentru agricultura transmite autoritatii competente datele privind culturile de plante superioare modificate genetic, astfel:
a) datele sunt transmise cel tarziu pana la data de 15 iunie a anului respectiv pentru cultura principala si cel tarziu pana la data de 15 august a anului respectiv pentru cultura dubla;
b) datele prevazute la lit. a) sunt cele cuprinse in Registrul national de evidenta a cultivatorilor de plante superioare modificate genetic, intocmit conform legislatiei specifice in vigoare;
c) autoritatea publica centrala pentru agricultura notifica din timp autoritatea competenta despre plantele modificate genetic solicitate a fi cultivate de catre fermieri, pentru a se demara elaborarea planului de monitorizare la nivel national.
(1) Autoritatea competenta elaboreaza, la interval de 3 ani, un raport privind experienta in aplicarea, in conditiile ecosistemelor specifice din Romania, a prevederilor prezentei ordonante de urgenta, referitor la organismele modificate genetic introduse pe piata ca atare sau componente ale unor produse.
(2) Raportul este transmis Comisiei Europene dupa avizarea de catre autoritatea publica centrala pentru protectia mediului.
SECTIUNEA a 7-aImplementarea Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea -
Miscarea transfrontiera a organismelor modificate genetic
7.1. - Importul organismelor modificate genetic
A. Importul organismelor modificate genetic in vederea cultivarii
(1) Importul, pentru prima data, pentru cultivare comerciala, al unui produs care contine sau consta intr-un organism modificat genetic ori o combinatie de asemenea organisme, conform prevederilor cap. III, reprezinta introducere pe piata si poate avea loc numai daca:
a) importatorul a primit, in prealabil, o autorizatie emisa de catre autoritatea competenta, in conformitate cu cap. III, daca Romania este statul in care acest produs se introduce pentru prima data pe piata; sau
b) a fost emisa o autorizatie pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, in cauza, de catre autoritatea competenta a unui alt stat membru, in conformitate cu prevederile cap. III, si sunt respectate cu strictete conditiile impuse, inclusiv cele referitoare la mediul si/sau zonele geografice precizate in respectiva autorizatie.
(2) Evenimentul de transformare al organismului modificat genetic importat trebuie sa se regaseasca in lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piata comunitara pentru cultivare, conform Registrului comunitar al organismelor modificate genetic, publicat pe pagina oficiala de internet a Comisiei Europene.
(3) Importul produselor care contin sau constau intr-un organism modificat genetic ori o combinatie de asemenea organisme si care constituie obiectul prezentei subsectiuni este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1), incluse in lista oficiala, stabilita la nivel national, in conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3). Importul se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56, precum si a prevederilor legislatiei nationale si comunitare privind etichetarea si trasabilitatea acestora.
B. Importul organismelor modificate genetic in vederea utilizarii directe ca aliment sau hrana pentru animale ori pentru prelucrare
(1) Importul, pentru prima data, al unui produs continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonante de urgenta, si care urmeaza sa fie folosit direct ca aliment sau hrana pentru animale sau pentru prelucrare reprezinta introducere pe piata si poate avea loc numai daca:
a) importatorul a primit, in prealabil, o autorizatie emisa de autoritatea competenta pentru aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003, daca Romania este locul unde s-a introdus notificarea pentru prima data. In sensul prezentului articol, autoritatea competenta este Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor; sau
b) a fost emisa o autorizatie pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, in aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 sau in aplicarea Directivei (CE) 18/2001, de catre autoritatea competenta a unui alt stat membru, iar evenimentul de transformare al organismului in cauza se regaseste in lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piata comunitara pentru utilizare ca aliment si hrana pentru animale, din Registrul comunitar al alimentelor si furajelor modificate genetic, publicat pe pagina oficiala de internet a Comisiei Europene.
(2) Lista produselor modificate genetic aprobate, prevazuta la alin. (1) lit. b), se stabileste la nivel national, in conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3).
(3) Importul produselor care contin sau constau intr-un organism modificat genetic ori o combinatie de asemenea organisme este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1) si se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56 si a prevederilor legislatiei nationale si comunitare privind alimentele si hrana pentru animale, modificate genetic.
(4) Autoritatea nationala sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor transmite autorizatiile prevazute la alin. (1) lit. a) autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, in calitate de punct focal national pentru BCH, in conformitate cu procedura stabilita prin Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003.
C. Importul organismelor modificate genetic prevazute la art. 2 alin. (1) pct. 6
(1) Importul microorganismelor modificate genetic, prevazute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. a), incluzand colectiile de culturi, se efectueaza conform legislatiei nationale si comunitare specifice.
(2) Importul organismelor modificate genetic, altele decat microorganismele modificate genetic, prevazute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. b), se efectueaza conform legislatiei nationale si comunitare specifice.
(3) Importul, pentru prima data, al unui produs continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme, prevazute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), pentru introducere deliberata in mediu, in scop de cercetare-dezvoltare si in orice alte scopuri decat introducere pe piata, prevazute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), poate avea loc numai daca importatorul a primit, in prealabil, o autorizatie pentru introducere deliberata in mediu, emisa de catre autoritatea competenta, conform cap. II al prezentei ordonante de urgenta, precum si un acord de import. Decizia privind emiterea acordului de import se ia in cel mult 30 de zile de la data emiterii autorizatiei, de catre autoritatea competenta.
(4) Importul prevazut la alin. (3) trebuie sa aiba loc exclusiv pentru introducere deliberata in mediu si sa fie in conformitate cu prevederile autorizatiei referitoare la conditiile introducerii, conform cap. II.
(5) Fiecare dintre importurile ulterioare celui prevazut la alin. (3), pe durata de valabilitate a autorizatiei, se realizeaza numai de catre detinatorul autorizatiei, pe baza confirmarii importului, primite de la autoritatea competenta in baza unei notificari transmise acesteia. Autoritatea competenta comunica importatorului decizia sa privind efectuarea importului, in termen de cel mult 30 de zile de la primirea notificarii.
(6) Continutul dosarului de notificare privind importul include datele solicitate prin anexa nr. 3 si se aproba prin decizie a conducatorului autoritatii competente, in termen de 90 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante, si se publica pe adresa de internet a autoritatii.
(7) Importurile de organisme modificate genetic in vederea introducerii deliberate in mediu in scop de cercetare-dezvoltare si in orice alte scopuri decat introducerea pe piata se fac cu respectarea legislatiei nationale si comunitare in vigoare privind etichetarea si trasabilitatea si cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56.
D. Alte prevederi privind importul organismelor modificate genetic
Art. 53. - Prevederile art. 50-52 se aplica fara a aduce vreo atingere reglementarilor privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea in conditii de siguranta a organismelor modificate genetic.
(1) Importatorul din Romania al unui produs continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme este obligat sa notifice comisariatului judetean al Garzii Nationale de Mediu in a carui jurisdictie se afla sediul sau, cu cel putin 7 zile inainte de data presupusa a efectuarii importului, cantitatea, tipul acestora si locul de intrare pe teritoriul Romaniei.
(2) Introducerea in tara a unui produs continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonante de urgenta, este permisa numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspectie la frontiera stabilite pentru importul, exportul si tranzitul marfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor.
(3) Importul unui produs continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate, in conditiile legislatiei in vigoare.
(1) Persoanele responsabile pentru importul unui organism modificat genetic sau al unui produs continand ori constand in asemenea organisme sau o combinatie de asemenea organisme, in baza prezentei ordonante de urgenta, asigura respectarea prevederilor ordonantei de urgenta, luand toate masurile pentru ca activitatile sa se desfasoare fara efecte adverse asupra sanatatii umane si a mediului. Se va asigura ca aceste organisme, metabolitii lor si deseurile formate sa nu constituie un pericol pentru mediu si sanatatea umana.
(2) Produsele continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme se manipuleaza, eticheteaza si ambaleaza cu respectarea legislatiei nationale si comunitare.
(1) Pe tot parcursul transportului unui produs continand ori constand in organisme modificate genetic sau o combinatie de asemenea organisme, de la exportator la importator, acesta trebuie sa fie insotit de un document al carui continut este stabilit prin ordinul prevazut la art. 63.
(2) Documentul se completeaza prin grija exportatorului, se prezinta, obligatoriu, autoritatii vamale de catre operatorul implicat sau reprezentantul sau legal si se transmite destinatarului marfii care face obiectul miscarii transfrontiera. De asemenea, se transmite, in copie, autoritatii competente, cu cel putin 7 zile inainte de data efectuarii miscarii transfrontiera.
7.2. - Exportul si tranzitul organismelor modificate genetic
(1) Exportul unui produs continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme este permis numai pentru organisme modificate genetic autorizate si se realizeaza cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003.
(2) Prevederile alin. (1) se aplica fara a aduce nici o atingere altor reglementari privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea in conditii de siguranta a organismelor modificate genetic.
(1) Operatorul care intentioneaza sa exporte in afara Comunitatii un produs continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme este obligat sa notifice comisariatului judetean al Garzii Nationale de Mediu in a carui jurisdictie se afla sediul sau, cu cel putin 7 zile inainte de data propusa pentru efectuarea exportului, tipul de organism modificat genetic, cantitatea si punctul de trecere a frontierei de stat pentru iesirea de pe teritoriul Romaniei, precum si copia autentificata, in limba romana si engleza, a acordului emis de autoritatea competenta a partii importatoare.
Sustine gratuitatea acestui serviciu si acceseaza
Self Mastery
(2) Exportul si tranzitul organismelor modificate genetic sunt permise numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspectie la frontiera stabilite pentru importul, exportul si tranzitul marfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor.
(1) Persoanele responsabile pentru exportul si/sau tranzitul unui produs continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme asigura respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta, luand toate masurile pentru ca activitatile sa se desfasoare fara efecte adverse asupra sanatatii umane si a mediului.
(2) Exportatorul asigura ca pe tot parcursul transportului unui produs continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme, pana la importator, produsul este insotit de un document al carui continut este stabilit prin ordinul prevazut la art. 63, cu respectarea prevederilor art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003.
Art. 60. - Exportul din Romania in afara Comunitatii/tranzitul frontiera-frontiera al Romaniei al unui produs/cu un produs continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate in conditiile legislatiei in vigoare.
Art. 61. - In vederea tranzitului frontiera-frontiera al Romaniei cu un produs constand in sau continand un organism modificat genetic ori o combinatie de asemenea organisme, de la locul de intrare pana la locul de iesire, operatorul trebuie sa respecte urmatoarele conditii:
a) transmite autoritatii competente, cu cel putin 7 zile inainte de data tranzitului, o copie a notificarii catre statul de export, intocmita conform anexei nr. 1 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003, o copie autentificata, in limba romana si engleza, a acordului autoritatii competente a statului de export si o copie a notificarii transmise statelor al caror teritoriu este strabatut, pana la destinatie, conform prevederilor art. 13 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;
b) comunica Garzii Nationale de Mediu, cu cel putin 7 zile inainte de data tranzitului, punctul de trecere a frontierei pentru intrarea/iesirea pe/de pe teritoriul Romaniei, inclusiv traseul stabilit pentru mijlocul de transport;
c) prezinta autoritatii vamale o declaratie stabilita conform ordinului prevazut la art. 63. De asemenea, declaratia se transmite, in copie, autoritatii competente, cu cel putin 7 zile inainte de data efectuarii miscarii transfrontiera.
Art. 62. - Operatorul care solicita tranzitul organismelor modificate genetic are obligatia sa foloseasca mijloace de transport asigurate impotriva oricarei raspandiri accidentale in mediu a acestora sau a produselor modificate genetic, precum si sa se asigure impotriva pierderii mijlocului de transport pe parcursul urmat de acesta, astfel incat sa previna orice efect advers potential asupra mediului si a sanatatii umane.
7.3. - Prevederi comune privind controlul miscarii transfrontiera
(1) Controlul realizat de autoritatea vamala privind operatiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonante de urgenta, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului vamal, precum si obligatiile acestora se stabilesc prin ordin comun al autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, autoritatii publice centrale pentru agricultura, autoritatii publice centrale sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor si al ministrului economiei si finantelor privind importul, exportul si tranzitul organismelor si microorganismelor modificate genetic, precum si al produselor care contin sau constau intr-un organism modificat genetic ori o combinatie de asemenea organisme, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
(2) In activitatea de control al marfurilor care fac obiectul importului, exportului si al tranzitului si care contin sau constau intr-un organism modificat genetic ori o combinatie de asemenea organisme, autoritatea vamala colaboreaza cu Garda Nationala de Mediu si cu autoritatile si institutiile implicate, conform competentei acestora.
(3) Ordinul comun prevazut la alin. (1) contine in anexa liste ale marfurilor modificate genetic supuse controlului potrivit alin. (1), cu precizarea codului tarifar al acestora. Conducatorul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului sau al autoritatilor implicate, care solicita actualizarea listelor, transmite modificarea acestor anexe la Autoritatea Nationala a Vamilor, pentru stabilirea codurilor tarifare, in vederea publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Art. 64. - Autoritatea competenta asigura, sub forma unui registru, o evidenta in format electronic a informatiei privind importurile, exporturile si tranzitul organismelor modificate genetic, in colaborare cu Autoritatea Nationala a Vamilor.
(1) Persoanele care efectueaza operatiuni de import, export sau de tranzitare a teritoriului national al Romaniei cu produse continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme au obligatia sa pastreze documentele insotitoare, prevazute de prezenta ordonanta de urgenta, inclusiv copia documentelor de transport, pentru a fi puse la dispozitia organelor de control.
(2) Operatorii economici importatori, exportatori si care tranziteaza teritoriul national al Romaniei cu produse continand sau constand in organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme sunt obligati sa prezinte autoritatilor de control, la solicitarea acestora, documente care demonstreaza natura produselor utilizate, sub aspectul modificarii genetice, sa puna la dispozitie probe martor si/sau sa permita prelevarea de probe de control.
Art. 66. - La solicitarea autoritatilor care au atributii in domeniul organismelor modificate genetic, reglementate prin prezentul act normativ, autoritatea vamala transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul marfurilor modificate si nemodificate genetic, avand aceeasi incadrare tarifara.
SECTIUNEA a 8-a
Raspunderea pentru prejudicii aduse sanatatii umane si mediului
(1) Orice persoana care produce organisme modificate genetic sau desfasoara activitati de introducere deliberata in mediu si/sau de introducere pe piata sau de import, export, tranzit sau depozitare, manipulare sau transport al acestora sau a unei combinatii de asemenea organisme, ca atare sau componenta/e a/ale unui produs este raspunzatoare, conform legislatiei in vigoare, pentru orice prejudiciu adus persoanelor, proprietatii, mediului si sanatatii umane, ca urmare a acestor activitati.
(2) Se excepteaza de la prevederile alin. (1) situatiile in care prejudiciul se datoreaza fortei majore sau cand o persoana este direct prejudiciata, exclusiv din vina proprie sau din vina unei terte persoane, ramasa neidentificata.
Art. 68. - Raspunderea pentru un prejudiciu adus mediului si remedierea unui eventual prejudiciu adus prin activitatile cu organisme modificate genetic se realizeaza conform legislatiei in vigoare, nationale, comunitare si internationale.
SECTIUNEA a 9-a
Mecanisme financiare
(1) Pentru evaluarea dosarelor de notificare si pentru emiterea acordurilor de import si emiterea, revizuirea sau reinnoirea autorizatiilor pentru activitatile reglementate prin prezenta ordonanta de urgenta, autoritatea competenta percepe tarife.
(2) Autoritatea competenta percepe notificatorului un tarif pentru orice alte evaluari solicitate de acesta sau de catre institutii nationale si comunitare, in procesul de autorizare a produselor care constau din sau contin organisme modificate genetic, definite conform prezentei ordonante de urgenta.
(3) Tarifele se achita direct si integral in contul autoritatii competente.
SECTIUNEA a 10-a
Sanctiuni
(1) Urmatoarele fapte constituie contraventii si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
1. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 16 alin. (6), art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1) si art. 61 alin. (1) lit. a) si c), cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei;
2. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 4 alin. (2), cu amenda de la 15.000 lei la 30.000 lei;
3. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 20 alin. (1) lit. b) si c) si art. 39 alin. (4), cu amenda de la 15.000 lei la 30.000 lei;
4. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 5 alin. (4), art. 38 alin. (2) si art. 61 alin. (1) lit. b), cu amenda de la 30.000 lei la 60.000 lei;
5. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 4 alin. (3)-(5), art. 9 alin. (2)-(4), art. 18 alin. (10), art. 40, art. 44 si art. 55 alin. (2), cu amenda de la 30.000 lei la 60.000 lei;
6. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 4 alin. (3), art. 50, 51, 52, 56, 57, art. 61 alin. (1) lit. b), art. 62 si art. 65, cu amenda de la 30.000 lei la 60.000 lei;
7. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 3 alin. (1), art. 4 alin. (1), art. 55 alin. (1) si art. 59 alin. (1), cu amenda de la 30.000 lei la 80.000 lei;
8. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 54 alin. (1) si art. 58, cu amenda de la 50.000 lei la 80.000 lei;
9. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 3 alin. (2), art. 10 alin. (2), art. 20 alin. (1), art. 24 alin. (2) si art. 29 alin. (6), cu amenda de la 50.000 lei la 80.000 lei.
(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor se fac de personalul imputernicit de Garda Nationala de Mediu.
Art. 71. - Dispozitiile art. 70 referitoare la contraventii se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
CAPITOLUL V Dispozitii tranzitorii si finale
(1) Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea competenta se stabileste prin ordin al conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, in termen de 45 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta.
(2) Regulamentul privind organizarea si functionarea Comisiei pentru securitate biologica se aproba prin ordin al ministrului mediului si dezvoltarii durabile, in termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta.
(3) Ordinul comun care stabileste procedura de control privind importul, exportul si tranzitul organismelor modificate genetic, prevazut la art. 63 alin. (1), intra in vigoare in termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta.
(4) Modul de functionare a registrelor nationale privind informatia despre modificarile genetice din organisme modificate genetic si privind locatiile introducerii lor in mediu se stabileste prin ordin al ministrului mediului si dezvoltarii durabile, in termen de 45 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei ordonante de urgenta.
(5) Modelele autorizatiei privind activitatile cu organisme modificate genetic si al acordului de import pentru organisme modificate genetic se stabilesc prin ordin al ministrului mediului si dezvoltarii durabile.
(6) Trimiterile la Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002, din actele normative in vigoare se interpreteaza ca trimiteri la prezenta ordonanta de urgenta.
(7) Prezenta ordonanta de urgenta se comunica Comisiei Europene in termen de 30 de zile de la publicarea in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Art. 73. - Pe data intrarii in vigoare a prezentei ordonante de urgenta, se abroga:
a) cap. I, cu exceptia lit. a) a art. 1, cap. II, cap. IV-VI, cap. VI1, cap. VII si VIII, anexele nr. 1 si 2, anexele nr. 8-12, 121, 122 si 13 la Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 48 din 31 ianuarie 2000, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002;
b) orice prevederi contrare din alte acte normative in vigoare.
Art. 74. - Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului organizeaza si coordoneaza, la nivel national, in baza prezentei ordonante de urgenta, un sistem informational care asigura comunicarea cu Comisia Europeana si statele membre in procesul de autorizare si de raportare privind organismele modificate genetic, precum si de informare si consultare a publicului.
Art. 75. - Anexele nr. 1-8 fac parte integranta din prezenta ordonanta de urgenta.
Art. 76. - Pentru aplicarea anexei nr. 2 se utilizeaza Indrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sanatatii umane, care se aproba prin ordin al ministrului mediului si dezvoltarii durabile, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta. Ordinul asigura implementarea legislatiei nationale si comunitare in vigoare.
Prezenta ordonanta de urgenta transpune in legislatia nationala Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 12 martie 2001 privind introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic, care abroga Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1, cu amendamentele ulterioare, prin:
a) Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele si hrana pentru animale, modificate genetic, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003;
b) Regulamentul (CE) nr. 1.830/2003 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea si etichetarea organismelor modificate genetic si trasabilitatea alimentelor si hranei pentru animale, obtinute din organisme modificate genetic, care modifica Directiva 2001/18/CE, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 268 din 18 octombrie 2003;
c) Decizia 2002/623/CE a Comisiei Europene din 24 iulie 2002 de stabilire a unor recomandari in completarea anexei nr. 2 la Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic si de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 200 din 30 iulie 2002.
PRIM-MINISTRU
CALIN POPESCU-TARICEANU
Contrasemneaza:
---------------
Ministrul mediului si dezvoltarii durabile,
Attila Korodi
Ministrul agriculturii si dezvoltarii rurale,
Decebal Traian Remes
Ministrul sanatatii publice,
Gheorghe Eugen Nicolaescu
Ministrul muncii, familiei si egalitatii de sanse,
Paul Pacuraru
Ministrul transporturilor,
Ludovic Orban
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocanea,
secretar de stat
p. Ministrul economiei si finantelor,
Sebastian Teodor Gheorghe Vladescu,
secretar de stat
|
TEHNICILE
de modificare genetica prevazute la art. 2 alin. (1) pct. 3
Tehnicile de modificare genetica mentionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. a) sunt, intre altele:
1. tehnicile de recombinare a acidului nucleic, care implica formarea unor combinatii noi de material genetic prin insertia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace, in afara unui organism, in interiorul oricarui virus, plasmide bacteriene sau a altui sistem vector, si incorporarea lor intr-un organism gazda, in care acestea nu se manifesta in mod natural, dar in care sunt capabile de multiplicare continua;
2. tehnicile care implica introducerea directa intr-un organism a materialului ereditar pregatit in afara organismului, si care includ microinjectarea, macro-injectarea si microincapsularea;
3. tehnicile de fuziune celulara (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridare in care celulele vii prezentand noi combinatii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a doua sau mai multe celule, prin metode care nu se produc in mod natural.
Tehnicile la care se refera art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. b), care nu sunt considerate ca determinand o modificare genetica, cu conditia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, obtinute prin tehnici/metode, altele decat cele excluse prin anexa nr. 1B, sunt:
(1) fertilizarea in vitro;
(2) procesele naturale, cum sunt: conjugarea, transductia, transformarea;
(3) inducerea poliploidiei.
TEHNICILE
de modificare genetica prevazute la art. 1 alin. (4)
Tehnicile/metodele de modificare genetica prin care se obtin organisme care se exclud din domeniul de aplicare al prezentei ordonante de urgenta, cu conditia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decat cele produse prin una sau mai multe tehnici/metode mentionate mai jos, sunt:
2. fuziunea celulara (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode traditionale de selectie.
PRINCIPIILE
de evaluare a riscurilor asupra sanatatii umane si a mediului
Prezenta anexa descrie in termeni generali obiectivul urmarit, elementele care trebuie sa fie luate in considerare principiile generale si metodologia pentru realizarea evaluarii riscurilor asupra sanatatii umane si a mediului, prevazute in art. 5, 13 si 29.
Aplicarea prezentei anexe se face pe baza Indrumarului prevazut la art. 76 din ordonanta de urgenta.
Pentru a contribui la o interpretare comuna a termenilor "direct", "indirect", "imediat" si "intarziat", necesari aplicarii acestei anexe, fara a se aduce atingere recomandarilor ulterioare in aceasta privinta, in special privind masura in care efectele indirecte pot fi si trebuie sa fie luate in considerare, termenii respectivi sunt definiti dupa cum urmeaza:
-efectele directe se refera la efectele principale asupra sanatatii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, si care nu apar ca efect al unui lant de evenimente;
-efectele indirecte se refera la efectele asupra sanatatii umane sau asupra mediului, datorate unui lant de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interactiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbarile in utilizare sau in management.
In general, observarea efectelor indirecte este intarziata;
-efectele imediate se refera la efectele asupra sanatatii umane sau asupra mediului, care sunt observate in cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic in mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;
-efectele intarziate se refera la efectele asupra sanatatii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate in timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte intr-o etapa ulterioara sau dupa incheierea introducerii in mediu.
Un principiu general in evaluarea riscurilor asupra sanatatii umane si a mediului este realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" in legatura cu introducerea deliberata in mediu si pe piata. "Efectele cumulative pe termen lung" se refera la efectele cumulative ale autorizarilor, privind introducerea deliberata in mediu si pe piata, asupra sanatatii umane si asupra mediului, inter alia, asupra florei si faunei, asupra fertilitatii solului, asupra descompunerii in sol a materiei organice, asupra lantului trofic, diversitatii biologice, sanatatii animalelor, precum si la aspectele ce tin de rezistenta la antibiotice.
Obiectivul unei evaluari a riscului asupra sanatatii umane si a mediului este acela de a identifica si evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potentiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau intarziate, asupra sanatatii umane si asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberata in mediu sau introducerea pe piata a OMG. Evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului trebuie sa stabileasca daca este necesar sa se realizeze managementul riscurilor si, daca da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta.
Conform principiului precautiei, se impune respectarea urmatoarelor principii generale la realizarea evaluarii riscului asupra sanatatii umane si a mediului:
-caracteristicile identificate ale unui OMG si ale utilizarii lui, care pot avea efecte adverse, trebuie sa fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine si de utilizarea acestuia in situatii similare;
-evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului trebuie sa se realizeze intr-o maniera transparenta, pe baza unei metode stiintifice fiabile si pe baza datelor stiintifice si tehnice disponibile;
-evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului trebuie sa se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce inseamna ca informatiile solicitate pot varia in functie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizata si de mediul potential receptor, tinand cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja in mediu;
-daca apar noi informatii privind OMG si efectele acestuia asupra sanatatii umane si asupra mediului, evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului ar putea fi revizuita pentru:
-a determina daca s-a modificat riscul;
-a determina daca este nevoie de modificarea corespunzatoare a managementului riscului.
C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic si introducerea acestora in mediu
In functie de caz, evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului trebuie sa ia in considerare detaliile stiintifice si tehnice relevante privind caracteristicile:
-organismului (organismelor) gazda si celui (celor) de origine;
-modificarii (modificarilor) genetice, fie ca este vorba despre includerea sau eliminarea de material genetic, precum si de informatiile relevante privind vectorul si donorul;
-introducerii sau utilizarii preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate;
-mediului receptor potential; si
-interactiunii dintre aceste elemente.
Realizarea evaluarii riscului asupra sanatatii umane si a mediului poate fi facilitata de informatii disponibile privind introducerea deliberata a unor organisme cu caractere similare si interactiunea lor cu medii similare.
C.2. Etapele evaluarii riscului asupra sanatatii umane si a mediului
La elaborarea concluziilor cu privire la evaluarea riscului asupra sanatatii umane si asupra mediului, mentionata in art. 3-10, 13-18, 19 si 29, trebuie sa se tina cont de urmatoarele aspecte:
1. Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse:
Trebuie sa se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de o modificare genetica ce ar putea avea efecte adverse asupra sanatatii umane si asupra mediului. O comparatie a caracteristicilor OMG cu cele ale organismului nemodificat genetic in conditii similare de introducere si utilizare ajuta la identificarea efectelor adverse potentiale, speciale, determinate de modificarea genetica. Este important sa nu se neglijeze niciun efect advers potential, chiar daca este putin probabil sa se produca.
Efectele adverse potentiale ale OMG variaza de la un caz la altul si pot include:
-afectiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergenice sau toxice [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 si pct. II.C.2 lit. i) din anexa nr. 3A si pct. B 7 din anexa nr. 3B];
-afectiuni ale animalelor si plantelor, inclusiv efecte toxice, si cand este cazul, efecte alergice (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 si II.C.2.i) din anexa nr. 3A si pct. B.7 si D.8 din anexa nr. 3B);
-efecte asupra dinamicii populatiei de specii in mediul receptor si asupra diversitatii genetice a fiecareia dintre aceste populatii (vezi, de exemplu, pct. IV. B.8, 9 si 12 din anexa nr. 3A);
-o alterare a susceptibilitatii la agenti patogeni, facilitand raspandirea bolilor infectioase si/sau creand surse sau vectori noi;
-o compromitere a tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care confera rezistenta la antibioticele utilizate in medicina umana sau veterinara [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. e) si pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3A];
-efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), in special asupra ciclului carbonului si azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. f) pct. IV. B.15 din anexa nr. 3A si pct. D.11 din anexa nr. 3B].
Efecte adverse pot aparea direct sau indirect prin mecanisme care pot include:
-raspandirea unui OMG sau a unor OMG in mediu;
-transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau in acelasi organism, indiferent daca este sau nu modificat genetic;
-instabilitatea fenotipica si genetica;
-interactiunile cu alte organisme;
-schimbari ale managementului, inclusiv, cand este cazul, in practicile agricole.
2. Evaluarea consecintelor potentiale ale fiecarui efect advers, daca acesta se produce
Trebuie sa se evalueze amploarea consecintelor fiecarui efect advers potential, identificat.
Respectiva evaluare trebuie sa presupuna ca va aparea un asemenea efect advers. Amploarea consecintelor poate fi influentata de mediul in care se preconizeaza introducerea deliberata a unui/unor OMG si de modul de realizare a introducerii.
Sustine gratuitatea acestui serviciu si acceseaza
Self Mastery
3. Evaluarea probabilitatii aparitiei fiecarui efect advers potential identificat
Unii dintre principalii factori importanti in evaluarea probabilitatii aparitiei efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului in care se preconizeaza introducerea deliberata a OMG si modul de realizare a introducerii.
4. Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristica identificata a unui OMG
O estimare a riscului pentru sanatatea umana si pentru mediu, determinat de fiecare caracteristica identificata a OMG care poate avea efecte adverse, trebuie sa se efectueze, pe cat posibil, in functie de caz, combinand probabilitatea aparitiei efectului advers si amploarea consecintelor, daca apare acest efect.
5. Aplicarea strategiilor de management al situatiilor de risc datorate introducerii intentionate sau comercializarii de OMG
Evaluarea riscurilor poate conduce la identificarea riscurilor care trebuie gestionate si cea mai buna metoda de gestionare; se impune, de asemenea, stabilirea unei strategii de management al riscurilor.
6. Determinarea riscului global prezentat de un OMG
Trebuie sa se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de un OMG sau OMG-uri, luandu-se in considerare strategiile propuse pentru gestionarea riscurilor.
D. Concluzii cu privire la impactul potential asupra mediului ca urmare a introducerii deliberate in mediu sau a introducerii pe piata a unui OMG
Pe baza unei evaluari a riscului asupra sanatatii umane si a mediului realizate in conformitate cu principiile si metodologia cuprinse in sectiunile B si C, notificarile trebuie sa includa informatii cu privire la punctele mentionate in sectiunile D1 sau D2, pot concluziona cu privire la impactul potential asupra mediului, ca urmare a introducerii sau a introducerii pe piata a OMG:
D.1. In cazul OMG, altele decat plantele superioare
1. Probabilitatea ca OMG sa devina persistent in si sa invadeze habitatele naturale in conditiile introducerii(lor) propuse.
2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite OMG si probabilitatea aparitiei lor in conditiile introducerii (lor) propuse
3. Potentialul transferului de gene la alte specii in conditiile introducerii propuse a OMG si avantajele sau dezavantajele selectiv conferite speciilor respective
4. Impactul potential asupra mediului, imediat si/sau intarziat, al interactiunilor directe sau indirecte dintre OMG si organismele tinta (daca este cazul)
5. Impactul potential asupra mediului, imediat si/sau intarziat, al interactiunilor directe sau indirecte dintre OMG si organisme care nu sunt tinta, inclusiv impactul asupra populatiilor de concurenti, organisme-victima, organisme-gazda, simbionti, pradatori, paraziti si agenti patogeni
6. Efecte posibile imediate si/sau intarziate asupra sanatatii umane, rezultand din interactiunile potentiale directe sau indirecte dintre OMG si persoanele care lucreaza cu, intra in contact cu sau se afla in vecinatatea mediului de introducere a OMG
7. Efectele posibile imediate si/sau intarziate asupra sanatatii animalelor si consecintele lor pentru lantul alimentar si furajer, rezultand din consumul de OMG si orice produs derivat din el, daca se intentioneaza utilizarea acestuia ca hrana pentru animale
8. Efectele posibile imediate si/sau intarziate asupra proceselor biogeochimice, rezultand din interactiuni potentiale directe si indirecte dintre OMG si organisme-tinta si nontinta aflate in vecinatatea mediului de introducere a OMG.
9. Efectele posibile asupra mediului, directe si indirecte, imediate si/sau intarziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci cand acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.
D.2. In cazul plantelor superioare modificate genetic
1. Probabilitatea ca plantele superioare modificate genetic sa devina mai persistente decat plantele gazda sau receptoare in habitatele agricole sau sa se multiplice mai repede in habitatele naturale
2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite plantelor superioare modificate genetic
3. Posibilitatea transferului de gene la aceleasi specii sau alte specii de plante, compatibile din punct de vedere sexual, in conditiile plantarii unei plante superioare modificate genetic, si orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit respectivelor specii de plante
4. Impactul potential asupra mediului, imediat si/sau intarziat, al interactiunilor directe si indirecte dintre plantele superioare modificate genetic si organisme-tinta, cum ar fi pradatori, organisme parazite si agenti patogeni (daca este cazul)
5. Impactul posibil asupra mediului, imediat si/sau intarziat, pe care le pot avea interactiunile directe si indirecte dintre plantele superioare modificate genetic si organisme-nontinta (luand, de asemenea, in considerare interactiunile organismelor cu organisme-tinta), inclusiv impactul asupra nivelului populatiilor de concurenti, erbivore, simbionti (daca este cazul), paraziti si agenti patogeni
6. Efectele posibile imediate si/sau intarziate asupra sanatatii umane, rezultand din interactiunile potentiale directe si indirecte dintre plantele superioare modificate genetic si persoanele care lucreaza, care intra in contact cu sau care se afla in vecinatatea zonelor cultivate cu plantele superioare modificate genetic.
7. Efectele posibile imediate si/sau intarziate asupra sanatatii animalelor si consecintele pentru lantul alimentar, rezultand din consumul OMG si al oricarui produs derivat din acesta, daca se intentioneaza utilizarea sa ca hrana pentru animale.
8. Efectele posibile imediate si/sau intarziate asupra proceselor biogeochimice, rezultand din interactiunile potentiale directe si indirecte dintre OMG si organismele-tinta si nontinta aflate in vecinatatea mediului de introducere a OMG sau al OMG-urilor.
9. Efectele posibile asupra mediului, imediate si/sau intarziate, directe si indirecte, pe care tehnicile specifice de cultivare, de management si de recoltare utilizate pentru plantele superioare modificate genetic pot sa le aiba asupra mediului, in cazul in care aceste tehnici sunt diferite de cele utilizate pentru plante superioare nemodificate genetic.
INFORMATIILE CARE TREBUIE INCLUSE IN NOTIFICARE
Notificarile prevazute la cap. II sau cap. III din prezenta ordonanta de urgenta trebuie sa contina, in mod corespunzator, informatiile prezentate mai jos, in subdiviziunile prezentei anexe.
Nu toate punctele incluse se aplica fiecarui caz. Este de asteptat ca fiecare notificare sa raspunda numai unui subgrup de considerente, corespunzand unei situatii date.
Nivelul de detaliere pentru fiecare subgrup de considerente este de asteptat, de asemenea, sa fie adaptat la natura si amploarea introducerii preconizate.
Continutul prezentei anexe se adapteaza in functie de progresul tehnic in domeniul modificarilor genetice si de experienta la nivelul Comunitatii.
Diferentierile ulterioare ale cerintelor de informare pentru diferite tipuri de organisme modificate genetic, de exemplu, organisme unicelulare, pesti sau insecte, sau pentru utilizari speciale ale organismelor modificate genetic, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile din momentul in care s-a castigat experienta suficienta la nivel comunitar, in ceea ce priveste notificarile pentru introducerea anumitor organisme modificate genetic.
In dosar se includ descrierea metodelor utilizate sau trimiterile la metode standardizate sau recunoscute international impreuna cu numele organismului (organismelor) responsabil(e) cu realizarea studiilor.
Anexa nr. 3A se aplica in cazul introducerii in mediu a tuturor tipurilor de organisme modificate genetic, altele decat plantele superioare. Anexa nr. 3B se aplica in cazul introducerii in mediu a plantelor superioare modificate genetic.
Termenul "planta superioara" inseamna planta care apartine grupului taxonomic Spermatophytae (Gimnospermae si Angiospermae).
INFORMATIILE
care trebuie incluse in notificarea privind introducerea
deliberata in mediu a organismelor modificate genetic, altele
decat plantele superioare
I. INFORMATII DE ORDIN GENERAL
1. Numele si adresa notificatorului (companie sau institutie), sediul permanent
2. Numele, calificarea si experienta persoanei/persoanelor responsabile din punct de vedere stiintific si a expertilor responsabili de proiect, cu precizarea calitatii lor, si date ale persoanei de contact
3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comertului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licentei de functionare sau a statutului, dupa caz
II. INFORMATII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC
A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (daca este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale
3. Alte denumiri (denumirea comuna, denumirea tulpinii etc.)
4. Markerii fenotipici si genotipici
5. Gradul de inrudire sau dintre organismul donor si organismul receptor sau dintre organismele parentale
6. Descrierea tehnicilor de identificare si de detectie
7. Sensibilitatea, fiabilitatea (in termeni cantitativi) si specificitatea tehnicilor de detectie si identificare
8. Descrierea distributiei geografice si a habitatului natural al organismului, incluzand informatii privind pradatorii naturali, organismele-prada, parazitii si concurentii, simbiontii si organismele-gazda
9. Organisme cu care se stie ca transferul materialului genetic se face in conditii naturale
10. Verificarea stabilitatii genetice a organismelor si factorii care afecteaza aceasta stabilitate
11. Caracteristicile patologice, ecologice si fiziologice ale organismelor:
a) incadrarea in clase de pericol biologic, in conformitate cu reglementarile nationale si comunitare in vigoare, privind protectia sanatatii umane si/sau a mediului;
b) timpul de generare in ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuata si/sau asexuata;
c) informatii privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier si capacitatea de a genera forme de supravietuire;
d) patogenitate: infectiozitate, toxicitate, virulenta, alergenicitate, purtator (vector) de agenti patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazda, inclusiv organisme nontinta; activarea posibila a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;
e) rezistenta la antibiotice si utilizarea posibila a acestor antibiotice in profilaxia si terapia umana si veterinara;
f) implicarea in procesele din mediu: productie primara, transformarea nutrientilor, descompunerea materiei organice, respiratie etc.
12. Natura vectorilor indigeni:
b) frecventa mobilizarii;
d) prezenta genelor care confera rezistenta.
13. Istoricul modificarilor genetice anterioare
B. Caracteristici ale vectorului
1. Natura si sursa vectorului
2. Secventa transpozonilor, a vectorilor si a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum si vectorul introdus, si pentru a se realiza expresia insertului in organismul modificat genetic
3. Frecventa mobilizarii vectorului inserat si/sau capacitatea de transfer genetic si metodele de determinare
4. Informatii privind gradul de limitare a vectorului utilizat fata de ADN-ul necesar pentru a exprima functia preconizata
C. Caracteristici ale organismului modificat genetic
1. Informatii privind modificarea genetica:
a) metode utilizate pentru transformarea genetica;
b) metode utilizate la formarea si introducerea insertului (inserturilor) in organismul receptor sau la eliminarea unei secvente;
c) descrierea constructiei insertului si/sau a vectorului;
d) gradul de puritate al insertului in raport cu orice secventa genica necunoscuta si informatii privind gradul de limitare a secventei inserate fata de ADN-ul necesar pentru a-si exercita functia preconizata;
e) metode si criterii folosite pentru realizarea selectiei;
f) secventa, identitatea functionala si localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic in cauza, modificat, inserat sau eliminat, cu referire speciala la orice secventa nociva cunoscuta.
2. Informatii privind organismul modificat genetic obtinut:
a) descrierea trasaturii (trasaturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice si, mai ales, a oricaror trasaturi si caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;
b) structura si cantitatea oricarui vector si/sau acid nucleic donor, ramas in constructia genetica finala a organismului modificat;
c) stabilitatea organismului in ceea ce priveste trasaturile sale genetice;
d) gradul si nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda si sensibilitatea masuratorii;
e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;
f) descrierea tehnicilor de identificare si de detectie, inclusiv a tehnicii pentru identificarea si detectia secventei si vectorului inserat;
g) sensibilitatea, fiabilitatea (in termeni cantitativi) si specificitatea tehnicilor de detectie si identificare;
h) istoricul introducerilor sau utilizarilor anterioare ale organismului modificat genetic;
i) consideratii privind sanatatea umana si animala, precum si sanatatea plantelor:
(i) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic si/sau ale produselor lor metabolice;
(ii) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (cand este cazul) cu organismul parental, in ceea ce priveste patogenitatea;
(iii) capacitatea de colonizare;
(iv) daca organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normala:
-bolile cauzate si mecanismele patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie si virulenta;
-spectrul organismelor-gazda, posibilitatea de afectare;
-posibilitatea de supravietuire in afara organismului-gazda uman;
-prezenta vectorilor sau a cailor de raspandire;
-spectrul de rezistenta la antibiotice;
-disponibilitatea unor terapii adecvate;
(v) alte pericole prezentate de produs.
III. INFORMATII PRIVIND CONDITIILE DE INTRODUCERE IN MEDIU SI MEDIUL RECEPTOR
A. Informatii cu privire la introducere
1. Descrierea introducerii deliberate in mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) si a produselor prevazute
2. Datele prevazute pentru introducere si calendarul experimentului, incluzand frecventa si durata introducerilor;
3. Pregatirea locatiei inainte de introducere
5. Metoda (metodele) preconizate pentru introducere;
6. Cantitatile de organisme modificate genetic care urmeaza sa fie introduse
7. Tipul si metoda de cultivare, lucrari agrotehnice, irigatii sau alte activitati
8. Masuri de protectie a muncii luate in timpul introducerii
9. Tratamente asupra terenului, dupa introducere
10. Tehnici prevazute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfarsitul experimentului
11. Informatii despre si rezultatele introducerilor anterioare de organisme modificate genetic, mai ales daca au fost la scari diferite si in ecosisteme diferite
B. Informatii cu privire la mediu (atat la locul experimentului, cat si intr-o zona mai larga)
1. Localizarea geografica si coordonatele terenului (coordonate cadastrale), planul [in cazul notificarilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru introducere este zona preconizata pentru utilizarea produsului]
2. Vecinatatea fizica sau biologica a oamenilor sau a altor biota
3. Vecinatatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentarile cu apa potabila, importante
4. Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate
5. Caracteristicile geografice, geologice si pedologice
6. Flora si fauna, inclusiv culturile, septelul si speciile migratoare
7. Descrierea ecosistemelor-tinta si nontinta care ar putea fi afectate
8. Comparatia dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere
9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscuta in utilizarea terenului in regiune, care ar putea influenta impactul introducerii asupra mediului.
IV. INFORMATII PRIVIND INTERACTIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC SI MEDIU
A. Caracteristici care afecteaza supravietuirea, multiplicarea si raspandirea
1. Caracteristicile biologice care afecteaza supravietuirea, multiplicarea si raspandirea
2. Conditiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supravietuirea, multiplicarea si raspandirea (vant, apa, sol, temperatura, pH etc.)
3. Sensibilitatea la agenti specifici
B. Interactiunile cu mediul
1. Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate genetic
2. Studiile privind comportamentul si caracteristicile organismelor modificate genetic, ca si impactul ecologic al acestora, realizate in medii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de crestere, serele
3. Capacitatea de transfer genetic:
a) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate;
b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic.
4. Probabilitatea selectiei, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trasaturi neasteptate si/sau nedorite in organismele modificate
5. Masurile intreprinse pentru a asigura si verifica stabilitatea genetica. Descrierea trasaturilor genetice care pot impiedica sau minimiza raspandirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilitatii genetice
6. Caile de dispersie biologica, modalitatile cunoscute sau potentiale de interactiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafata, penetrarea etc.
7. Descrierea ecosistemelor in care ar putea sa fie introduse organismele modificate genetic
8. Potentialul de crestere excesiva a populatiei in mediu
9. Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic in comparatie cu organismul(ele) nemodificat(e), gazda sau parental/e
10. Identificarea si descrierea organismelor-tinta, daca este cazul
11. Mecanismul si rezultatul, anticipate, ale interactiunii dintre organismele modificate genetic introduse in mediu si organismul(ele)-tinta, daca este cazul
12. Identificarea si descrierea organismelor-nontinta, care pot fi afectate negativ prin introducerea de organisme modificate genetic si mecanismele anticipate ale oricarei interactiuni adverse, identificate
13. Probabilitatea unor modificari, ulterioare introducerii, in interactiunile biologice sau in spectrul de organisme-gazda
14. Interactiunile cunoscute sau preconizate cu organismele-nontinta din mediu, incluzand concurentii, organismele-prada, organismele-gazda, simbiontii, pradatorii, parazitii si agentii patogeni
15. Implicarea cunoscuta sau anticipata in procesele biogeochimice
16. Alte interactiuni potentiale cu mediul
V. INFORMATII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL, ELIMINAREA DESEURILOR SI PLANURILE DE INTERVENTIE IN CAZ DE URGENTA
A. Tehnici de monitorizare
1. Metode de asigurare a trasabilitatii organismelor modificate genetic si de monitorizare a efectelor lor
2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic si pentru a le diferentia fata de organismele donoare, organismele receptoare si, daca este cazul, organismele parentale), sensibilitatea si fiabilitatea tehnicilor de control
3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat
4. Durata si frecventa monitorizarii
B. Controlul introducerii
1. Metode si proceduri aplicate pentru a evita si/sau reduce raspandirea organismelor modificate genetic dincolo de locatia introducerii sau de zona stabilita pentru utilizare
2. Metode si proceduri pentru a proteja locatia impotriva patrunderii persoanelor neautorizate
3. Metode si proceduri aplicate pentru a impiedica patrunderea altor organisme pe locatia respectiva
1. Tipul de deseuri produse
2. Cantitatea prevazuta de deseuri
3. Descrierea tratamentului preconizat
D. Planuri de interventie in caz de urgenta
1. Metode si proceduri de control ale organismelor modificate genetic in cazul raspandirii neasteptate
2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic
3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse in timpul sau dupa raspandire
4. Metode de izolare a zonei afectate de raspandire
5. Planuri de protejare a sanatatii umane si a mediului in cazul aparitiei unor efecte nedorite
INFORMATIILE
care trebuie incluse in notificarea privind introducerea
deliberata in mediu a plantelor superioare modificate genetic
(gymnospermae si angiospermae)
A. Informatii de ordin general
1. Numele si adresa notificatorului (companie sau institutie), sediul permanent
2. Numele, calificarea si experienta persoanei/persoanelor responsabile din punct de vedere stiintific si a expertilor responsabili de proiect, date ale persoanei de contact
3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comertului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licentei de functionare sau a statutului, dupa caz
B. Informatii referitoare la (a) plante receptoare sau (b) (daca este cazul) plante parentale
e) ciclul de cultivare/crestere;
2.
a) Informatii privind reproducerea:
(i) mod(uri) de reproducere;
(ii) factori specifici care afecteaza reproducerea, daca este cazul;
(iii) durata unei generatii;
b) Compatibilitatea sexuala cu alte specii de plante cultivate sau salbatice, inclusiv distributia in Europa a speciilor compatibile.
3. Capacitatea de supravietuire:
a) capacitatea de a genera forme de supravietuire sau de stare latenta (repaus vegetativ);
b) factori specifici care afecteaza capacitatea de a supravietui, daca este cazul.
4. Introducerea deliberata in mediu:
a) caile si amploarea introducerii (de exemplu, o estimare a modului in care calitatea polenului si a semintelor viabile scade cu distanta);
b) factorii specifici care afecteaza introducerea deliberata in mediu, daca exista.
5. Distributia geografica a plantei
6. In cazul speciilor de plante care nu se cultiva in statele membre, descrierea habitatului natural al plantei, incluzand informatii cu privire la pradatorii naturali, paraziti, concurenti (competitori) si simbionti
7. Alte interactiuni potentiale, relevante pentru organismele modificate genetic, ale plantei cu organismele din ecosistemul in care este cultivata in mod obisnuit, sau din alta parte, incluzand informatiile despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor si a altor organisme
C. Informatiile cu privire la modificarea genetica
1. Descrierea metodelor utilizate pentru obtinerea modificarii genetice
2. Natura si sursa vectorului utilizat
3. Dimensiunea, sursa (cu precizarea numelui) organismului(elor) donor(oare) si functia preconizata a fiecarui fragment constitutiv al regiunii in care se intentioneaza a fi inserat
D. Informatii referitoare la planta modificata genetic
1. Descrierea trasaturii/trasaturilor si a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate
2. Informatii cu privire la secventele propriu-zise inserate/eliminate:
a) marimea si structura insertului si metodele utilizate pentru caracterizarea acestuia, incluzand informatii cu privire la orice parte a vectorului introdus in Planta Superioara Modificata Genetic, denumita in continuare PSMG, sau la orice vector sau ADN strain ramas in PSMG;
b) in cazul eliminarii, marimea si functia regiunii (lor) eliminate;
c) numarul de copii ale insertului;
d) localizarea (localizarile) insertului (inserturilor) in celulele plantei (integrate in ADN cromozomial, cloroplastidial, mitocondrial sau mentinute in forma neintegrata) si metode pentru determinarea acestuia;
3. Informatii cu privire la exprimarea insertului:
a) informatii privind exprimarea insertului din cursul ciclului de viata al plantei si metodele folosite pentru caracterizarea lui;
b) partile plantei in care este exprimat insertul (de exemplu, radacini, tulpina, polen etc.).
4. Informatii despre diferentele dintre planta modificata genetic si planta receptoare:
a) modul(modurile) si/sau rata de reproducere;
c) capacitatea de supravietuire.
5. Stabilitatea genetica a insertului si stabilitatea fenotipica a PSMG.
6. Orice modificare a capacitatii PSMG de a transfera materialul genetic la alte organisme.
7. Informatii cu privire la efectele toxice, alergene sau alte efecte nocive asupra sanatatii umane, ca rezultat al modificarii genetice.
8. Informatii cu privire la siguranta PSMG pentru sanatatea animalelor, in special cu privire la orice efecte toxice, alergenice sau alte efecte nocive, ca rezultat al modificarii genetice, in cazul in care se PSMG este destinata utilizarii pentru hrana animalelor.
9. Mecanismul interactiunii dintre planta modificata genetic si organismele-tinta (daca este cazul).
10. Schimbarile potentiale in interactiunile PSMG cu organismele non-tinta rezultate din modificarea genetica.
11. Interactiunile potentiale cu mediul abiotic.
12. Descrierea tehnicilor de detectie si identificare a plantei modificate genetic.
13. Informatii cu privire la introducerile anterioare ale plantelor modificate genetic, daca este cazul.
Sustine gratuitatea acestui serviciu si acceseaza
Self Mastery
E. Informatii referitoare la locatia introducerii deliberate in mediu (numai pentru notificari transmise conform art. 13-18 si 19)
1. Amplasarea si marimea locatiei (locatiilor) pentru introducere (date cadastrale).
2. Descrierea ecosistemului locului de introducere, inclusiv a climei, a florei si a faunei.
3. Prezenta rudelor salbatice sau a plantelor de cultura compatibile sexual.
4. Vecinatatea cu biotopurile sau ariile protejate, recunoscute oficial, care ar putea fi afectate.
F. Informatii referitoare la introducerea deliberata in mediu (pentru notificari inaintate conform art. 13-18 si 19)
2. Data/datele prevazute si durata introducerii.
3. Metoda de introducere a plantelor modificate genetic.
4. Metoda de pregatire si administrare a locatiei introducerii, inainte, in timpul si dupa introducere, inclusiv practicile de cultivare si metodele de recoltare.
5. Numarul aproximativ de plante (sau numar de plante/m2).
G. Informatii referitoare la planurile de control, monitorizare a introducerii, la planurile de eliminare a deseurilor (pentru notificarile inaintate conform art. 13-18 si 19)
1. Masuri de precautie luate:
a) distanta/distantele fata de alte specii de plante compatibile sexual, specii parentale salbatice si cultivate;
b) masuri de minimizare sau impiedicare a raspandirii oricarui organ de reproducere al PSMG (de exemplu, polen, seminte, tubercul).
2. Descrierea metodelor de tratament al terenului dupa introducere.
3. Descrierea metodelor de tratament postintroducere a materialului vegetal rezultat din plantele modificate genetic, inclusiv deseurile.
4. Descrierea planurilor si a tehnicilor de monitorizare.
5. Descrierea oricaror planuri de urgenta.
6. Metodele si procedurile de protectie a locatiei.
Prezenta anexa descrie in termeni generali informatiile suplimentare care trebuie sa fie furnizate in cazul notificarii pentru introducerea pe piata si informatiile privind cerintele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmeaza sa fie introduse pe piata si la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1). Anexa se completeaza cu recomandari (note explicative) privind, in special, descrierea utilizarii preconizate a produsului, care se vor elabora in conformitate cu procedura comunitara. Etichetarea organismelor exceptate conform art. 44 va face obiectul unor recomandari si restrictii corespunzatoare referitoare la utilizare.
A. Urmatoarele informatii trebuie furnizate in notificarea pentru introducerea organismelor modificate genetic pe piata, ca atare sau componente ale unor produse, in completarea anexei nr. 3:
1. denumirile comerciale propuse pentru produse si denumirile organismelor modificate genetic continute in acestea si orice mod de identificare, nume sau cod specific, utilizat de notificator pentru organismul modificat genetic. Ulterior emiterii autorizatiei, trebuie sa fie furnizate autoritatii competente orice noi nume comerciale;
2. numele si adresa completa a persoanei stabilite in Comunitate, care este raspunzatoare de introducerea pe piata, indiferent daca este producator, importator sau distribuitor;
3. numele si adresa completa a furnizorului (furnizorilor) probelor martor;
4. descrierea modului in care se intentioneaza utilizarea produsului si a organismelor modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse. Trebuie sa se scoata in evidenta diferentele de utilizare sau management intre organismele modificate genetic si produsele nemodificate genetic, similare;
5. descrierea zonei (zonelor) geografice si a tipurilor de mediu unde se intentioneaza utilizarea produsului, in cadrul Comunitatii Europene, inclusiv, daca este posibil, la ce scara se estimeaza utilizarea in fiecare zona;
6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultura si comert specializat, sau utilizarea de catre consumatori in general, dupa caz;
7. informatii cu privire la modificarea genetica efectuata in scopul includerii in registrul cu modificarile genetice ale organismelor, prevazut la art. 11 alin. (3) lit. e), care pot fi folosite la detectia si identificarea produselor specifice obtinute din organismele modificate genetic, pentru a facilita controlul si inspectia de dupa comercializare.
Aceste informatii ar trebui sa includa, acolo unde este cazul, punerea la dispozitia autoritatii competente a probelor martor din organismul modificat genetic sau din materialul sau genetic ori a detaliilor privind secventele de nucleotide sau alte tipuri de informatii necesare pentru identificarea produsului modificat genetic si a descendentei lui, de exemplu metodologia pentru detectia si identificarea produsului modificat genetic, inclusiv datele experimentale care sa demonstreze specificitatea metodologiei. Trebuie sa fie identificate informatiile care nu pot fi introduse, din motive de confidentialitate, in partea de registru care este accesibila publicului;
8. etichetarea propusa, pe o eticheta sau intr-un document insotitor. Aceasta trebuie sa contina, cel putin intr-o forma sumara, un nume comercial al produsului, o mentiune ca "Acest produs contine organisme modificate genetic", numele organismului modificat genetic si informatiile mentionate la pct. 2. Eticheta ar trebui sa indice cum se obtin informatiile din partea Registrului, accesibila publicului.
B. Urmatoarele informatii se introduc in notificare, cand sunt relevante, in completarea celor de la pct. A, in conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanta de urgenta:
1. masurile care trebuie luate in cazul unei introduceri neintentionate in mediu sau al unei utilizari eronate;
2. instructiuni sau recomandarile specifice de depozitare si manipulare;
3. instructiunile specifice de realizare a monitorizarii si de elaborare a raportului de catre notificator, astfel incat autoritatea competenta si/sau organismul de control sa poata fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instructiuni trebuie sa fie conforme cu anexa nr. 7 pct. C;
4. restrictiile propuse privind utilizarea aprobata a organismului modificat genetic, de exemplu in ce conditii se poate utiliza produsul si in ce scopuri;
6. productia si/sau importurile estimate;
7. etichetare suplimentara propusa. Aceasta poate include, cel putin intr-o forma sumara, informatiile conform pct. A4, A5, B1-B4.
CRITERIILE
de aplicare a procedurilor simplificate (art. 19)
In cele ce urmeaza sunt prezentate criteriile mentionate in art. 19 alin. (1) al prezentei ordonante de urgenta:
1. sa fie cunoscute incadrarea taxonomica si biologia (de exemplu, modul de reproducere si polenizare, capacitatea de a se incrucisa cu specii inrudite, patogenitatea organismului receptor, nemodificat);
2. sa existe suficiente informatii cu privire la siguranta pentru sanatatea umana si mediul organismelor parentale, daca este cazul, si a organismelor receptoare din mediul in care se efectueaza introducerea;
3. sa existe informatii disponibile cu privire la orice interactiune care prezinta o importanta semnificativa pentru evaluarea riscurilor, implicand organismul parental, daca este cazul, organismul receptor si alte organisme din ecosistemul in care are loc introducerea experimentala;
4. sa existe informatii disponibile pentru a demonstra ca orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie sa existe informatii disponibile cu privire la realizarea oricarui sistem vector sau secventele materialului genetic utilizat cu ADN transportor. In cazul in care o modificare genetica implica deletia de material genetic, trebuie sa se cunoasca amploarea deletiei genice. Trebuie sa existe informatii disponibile suficiente cu privire la modificarea genetica pentru a permite identificarea organismului modificat genetic si a descendentilor acestuia in timpul unei introduceri;
5. in conditiile introducerilor experimentale, riscurile pe care le comporta organismul modificat genetic pentru sanatatea umana sau pentru mediu nu trebuie sa fie mai numeroase ori mai mari decat cele asociate introducerii organismelor parentale, daca este cazul, sau ale organismelor receptoare corespunzatoare. Capacitatea de a se raspandi in mediu si de a invada alte ecosisteme diferite, precum si capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu trebuie sa conduca la efecte adverse.
GHID
privind elaborarea rapoartelor de evaluare
Raportul de evaluare prevazut la art. 29, 36, 37, 38 si 39 trebuie sa includa urmatoarele:
1. identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante pentru evaluarea organismului/organismelor modificat/modificate genetic in cauza si identificarea oricarui risc cunoscut pe care introducerea in mediu a organismului receptor nemodificat il are pentru sanatatea umana si pentru mediu;
2. descrierea rezultatului modificarii genetice in organismul modificat;
3. daca modificarea genetica a fost caracterizata suficient pentru a fi posibila evaluarea riscurilor pentru sanatatea umana sau pentru mediu;
4. identificarea, pe baza evaluarii riscurilor pentru mediu realizate in conformitate cu anexa nr. 2, a tuturor riscurilor noi pentru sanatatea umana si pentru mediu, care pot rezulta din introducerea organismului/organismelor modificat/modificate genetic in cauza, in comparatie cu introducerile organismului/organismelor nemodificate genetic corespunzatoare;
5. o concluzie cu privire la urmatoarele intrebari:
-daca organismul/organismele modificat/modificate genetic in cauza trebuie introduse pe piata, ca atare sau componenta/componente a/ale unor produse, si in ce conditii;
-daca organismul/organismele modificat/modificate genetic nu trebuie introdus/introduse pe piata;
-daca este necesar sa se ceara avizul autoritatilor competente si al Comisiei asupra unor aspecte specifice ale evaluarii riscurilor asupra mediului. Aceste aspecte trebuie sa fie mentionate.
Concluzia trebuie sa se refere in mod clar la utilizarea propusa, la gestionarea riscurilor si la planul de monitorizare propus. Daca raportul concluzioneaza ca organismul/organismele modificate genetic nu trebuie introduse pe piata, autoritatea competenta trebuie sa isi motiveze concluzia.
Prezenta anexa descrie in termeni generali obiectivul urmarit si principiile generale care trebuie urmate pentru elaborarea planului de monitorizare mentionat in art. 29 alin. (2), art. 38 alin. (3) si art. 39.
Prezenta anexa se completeaza cu notele explicative introduse reglementarile nationale si comunitare in domeniu.
Obiectivul unui plan de monitorizare este:
-sa confirme ca orice ipoteza in cadrul evaluarii riscurilor pentru sanatatea umana si mediu, in ceea ce priveste aparitia si impactul efectelor adverse potentiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizarii acestuia, este corecta; si
-sa identifice aparitia acelor efecte adverse ale organismului modificat genetic sau ale utilizarii acestuia asupra sanatatii umane ori asupra mediului care nu au fost anticipate in evaluarea riscurilor asupra mediului.
Monitorizarea prevazuta in art. 29, 38 si 39 are loc dupa autorizarea introducerii pe piata a organismului modificat genetic.
Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie sa fie facuta in functie de toate conditiile de mediu existente si de toate activitatile. In cazul in care se observa modificari in mediu, trebuie sa se aiba in vedere o evaluare suplimentara, cu scopul de a stabili daca aceste modificari sunt o consecinta a organismului modificat genetic sau a utilizarii sale, precum si daca asemenea modificari pot fi un rezultat al factorilor de mediu, altii decat introducerea pe piata a organismului modificat genetic.
Experienta acumulata si datele obtinute prin monitorizarea introducerilor experimentale ale organismelor modificate genetic pot sa ajute la elaborarea planului de monitorizarea postcomercializare, necesar pentru introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse.
C. Conceperea planului de monitorizare
Elaborarea planului de monitorizare trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:
1. sa fie detaliat pentru fiecare caz in parte, tinandu-se seama de evaluarea riscurilor asupra sanatatii umane si a mediului;
2. sa ia in considerare caracteristicile organismului modificat genetic, caracteristicile si amploarea la care se preconizeaza utilizarea si gama conditiilor relevante din mediul in care ar urma sa fie introdus organismul modificat genetic;
3. sa includa supravegherea generala cu privire la efectele adverse neanticipate si, daca este necesar, monitorizarea specifica de caz, concentrandu-se asupra efectelor adverse identificate in cursul evaluarii riscului asupra mediului si sanatatii umane:
3.1. intrucat monitorizarea specifica de caz ar trebui sa fie efectuata pentru o perioada de timp suficient de lunga pentru a detecta efecte imediate si directe, precum si, daca este cazul, efecte intarziate sau indirecte, care au fost identificate in cursul evaluarii riscului asupra mediului si sanatatii umane;
3.2. intrucat pentru supraveghere se pot utiliza, daca este cazul, practicile de supraveghere de rutina deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivarilor agricoli, a produselor fitosanitare sau a produselor medicale ori veterinare. Trebuie sa se furnizeze date despre felul in care informatiile relevante, obtinute prin practici stabilite de supraveghere de rutina, vor fi puse la dispozitia celui care detine autorizatia.
4. sa faciliteze urmarirea, in mod sistematic, a introducerii unui organism modificat genetic in mediul receptor si interpretarea acestor observatii in legatura cu securitatea pentru sanatatea umana si pentru mediu.
5. sa identifice persoana (notificator, utilizator) care realizeaza diferitele sarcini din planul de monitorizare, sa identifice persoana responsabila de faptul ca planul de monitorizare se elaboreaza si se aplica in mod corespunzator si sa se asigure ca exista o cale prin care cel care detine autorizatia si autoritatea competenta sunt informati cu privire la orice efecte negative observate asupra sanatatii umane si asupra mediului (se stabilesc termene si intervale de timp pentru raportarea rezultatelor monitorizarii).
6. sa ia in considerare mecanismele de identificare si confirmare a oricaror efecte adverse observate asupra sanatatii umane si mediului si sa ii permita celui care detine autorizatia sau autoritatii competente, cand este cazul, sa ia masurile necesare pentru a proteja sanatatea umana si mediul.
INFORMATIA DESTINATA PUBLICULUI
Prezenta anexa descrie in temeni generali elementele care trebuie luate in considerare pentru informarea publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g) si art. 29 alin. (2) lit. k).
Aceste informatii au ca scop informarea publicului privind introducerile deliberate ale organismelor modificate genetic, in scop experimental, sau introducerile pe piata, de a constientiza publicul cu privire la aceste tipuri de activitati si de a permite consultarea unui public avizat.
Informatia destinata publicului trebuie sa contina cel putin urmatoarele elemente:
1. o descriere, in termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face obiectul notificarii;
2. natura si scopul introducerii prevazute sau utilizarea produselor comerciale propuse;
3. prezentarea cadrului in care se desfasoara cercetarea/dezvoltarea;
4. avantajele potentiale ale introducerii deliberate prevazute;
5. evaluarea riscurilor potentiale pentru sanatatea umana si mediu, datorate introducerii deliberate sau introducerii pe piata;
6. masurile de limitare a riscurilor potentiale, masurile de control si de monitorizare a introducerii prevazute. In aplicarea prezentei anexe, autoritatea competenta, in colaborare cu Comisia pentru securitate biologica, elaboreaza ghiduri care se actualizeaza permanent si se publica pe pagina de internet a autoritatii competente.